AZITROMICINA KRKA SOSP 1500MG -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui reazioni dermatologiche incluso pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) (raramente fatale) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno comportato delle recidive e quindi richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica. Epatotossicità Poichè il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche importanti deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante che possono portare potenzialmente ad insufficienza epativa pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver avuto malattie epatiche pregresse o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Interrompere immediatamente il trattamento con azitromicina se si verificano segni di disfunzione epatica. Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS) A seguito dell’utilizzo di azitromicina nei neonati (trattamento fino a 42 giorni di vita), è stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS). I genitori e chi se ne prende cura devono essere informati di contattare il proprio medico se si verificano vomito o irritabilità con alimentazione. Derivati dell’ergot In pazienti in trattamento con derivati dell’ergot la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Superinfezioni Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Diarrea associata a Clostridium difficile Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poichè queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poichè i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (Glomerular Filtration Rate [GFR] 10-80 ml/min). Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita renale (GFR < 10 ml/min), e stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Prolungamento dell’intervallo QT Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, determinando il rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, dato che le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta), che può portare a un arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano concomitanti condizioni proaritmiche (specialmente in donne e pazienti anziani) come: - Pazienti con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT. - Pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici della Classe IA (chinidina e procainamide) e della Classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina. - Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia. - Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Miastenia gravis Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8). Infezioni da Streptococco La penicillina è solitamente la prima scelta per il trattamento di faringiti/tonsilliti causate Streptococcus pyogenes e anche per la profilassi della febbre reumatica acuta. L’azitromicina in generale ha effetto contro gli streptococchi dell’orofaringe, ma non sono disponibili dati che dimostrino l’efficacia di azitromicina nella prevenzione della febbre reumatica acuta. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono ancora state stabilite. L’azitromicina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi in cui è necessaria una rapida alta concentrazione dell’antibiotico nel sangue. Prima di prescrivere azitromicina si devono considerare i seguenti punti: La selezione di azitromicina per il trattamento di un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico macrolide sulla base di una diagnosi adeguata per accertare l’eziologia batterica dell’infezione nelle indicazioni approvate e la prevalenza della resistenza ad azitromicina o altri macrolidi. In aree con elevata incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante tenere in considerazione l’evoluzione del modello di sensibilità a azitromicina e altri antibiotici. Per quanto riguarda altri macrolidi, in alcuni paesi europei sono stati riportati per azitromicina alti tassi di resistenza di Streptococcus pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Nella faringite batterica l’uso di azitromicina è raccomandato solo nei casi in cui la terapia di prima linea con beta-lattamici non è possibile. Infezioni della pelle e dei tessuti molli L’agente eziologico principale di infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus, è spesso resistente alle azitromicina. Pertanto, l’effettuazione di un test di sensibilità è considerata una precondizione per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. Ustioni infette L’azitromicina non è indicata per il trattamento di ustioni infette. Malattia sessualmente trasmissibile In caso di malattie a trasmissione sessuale dovrebbe essere esclusa una infezione concomitante da T. pallidium. Malattie neurologiche o psichiatriche L’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici. Saccarosio 6,5 ml di sospensione contengono 5 g di saccarosio. Questo deve essere tenuto in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 12,5 ml di sospensione (che è la dose massima), cioè essenzialmente "senza sodio".