ATORVASTATINA FI 10CPR RIV10MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza Atorvastatina F.I.R.M.A. è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza in gravidanza non è stata provata. Nessuno studio clinico controllato con atorvastatina è stato condotto in donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG–CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi è un processo cronico e di solito l’ interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, l’atorvastatina non deve essere usata nelle donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con Atorvastatina F.I.R.M.A. deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato determinato che la donna non è in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3.) Allattamento Non è noto se l’atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrati nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, le donne che assumono Atorvastatina F.I.R.M.A. non devono allattare (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità In studi nell’animale atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).