ATORVASTATINA FI 10CPR RIV10MG -Effetti indesiderati

Nel database dello studio clinico controllato con placebo di 16.066 pazienti (Lipitor 8.755 vs 7.311 con placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha abbandonato lo studio clinico per effetti indesiderati rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di Atorvastatina F.I.R.M.A. basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post–marketing. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000) e non noto (non può essere stimato dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche. Molto raro: anafilassi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comune: iperglicemia Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia Disturbi psichiatrici Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comuni: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia. Raro: neuropatia periferica. Patologie dell’occhio Non comuni: visione offuscata Raro: disturbi della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Molto raro: perdita dell’udito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comuni: dolore laringo–faringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazioni, pancreatite Patologie epatobiliari Non comune: epatite Raro: colestasi Molto raro: insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia. Raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia, dolori alle estremità, spasmi muscolari, gonfiori alle articolazioni, dolore alla schiena Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare. Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, talvolta complicata da rottura Non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Effetti di classe • Disfunzione sessuale • Depressione • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) • Diabete Mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol / L, BMI> 30kg/ m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Esami diagnostici Comuni: alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli plasmatici di creatinchinasi Non comuni: presenza di leucociti nelle urine Come con altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, in pazienti trattati con Atorvastatina F.I.R.M.A. sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina F.I.R.M.A.. Questi aumenti sono risultati dose–dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina F.I.R.M.A., in modo simile ad altri inibitori della HMG–CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina F.I.R.M.A. sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativa a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra i quali 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni e 228 pazienti nella fascia di età fra 10 a 17 anni. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale Esami diagnostici Comune: aumento dell’alanina–aminotransferasi, aumento della creatina fosfochinasi sierica Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L’esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.