ATENATIV IV FL 1000UI+FL 20ML -Avvertenze e precauzioni

Come con tutti i prodotti contenenti proteine somministrati per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, quali pomfi, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. In caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l’utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico. In caso di shock l’infusione deve essere sospesa immediatamente e devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Sicurezza virale Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati dell’ immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B (HBV), dell’ epatite C (HCV),e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV). Le misure adottate possono essere di valore limitato contro alcuni virus non capsulati come il Parvovirus B19. L’infezione da Parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti affetti da immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (ad es. anemia emolitica). Una appropriata vaccinazione (epatite A e B) deve essere presa in considerazione nei pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di antitrombina derivati da plasma umano Nell’interesse dei pazienti ogni volta che Atenativ viene loro somministrato, si raccomanda di registrare il nome commerciale del prodotto ed il numero di lotto di produzione, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto. - Sorveglianza clinica e biologica quando l’antitrombina è usata insieme all’eparina: - devono essere effettuati regolarmente controlli del livello di anticoagulazione (APPT e, se appropriato, attività anti-FXa) a intervalli stretti e in particolare nei primi minuti/ore successivi all’inizio dell’utilizzo dell’antitrombina, per aggiustare il dosaggio dell’eparina e evitare un’eccessiva ipocoagulabilità. - Deve essere effettuata una misurazione quotidiana dei livelli di antitrombina, per aggiustare il dosaggio individuale, a causa del rischio di riduzione dei livelli di antitrombina dovuti ad un trattamento prolungato con eparina non frazionata. Popolazione pediatrica I dati degli studi clinici e delle revisioni sistematiche relative all’uso di antitrombina III per il trattamento di neonati prematuri nell’indicazione non approvata di sindrome da distress respiratorio infantile (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalità in assenza di un effetto benefico dimostrato. Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Atenativ Questo medicinale contiene sodio nelle quantità di 36 mg (Atenativ 500 UI) o 72 mg (Atenativ 1000 UI) per flacone, equivalenti rispettivamente all'1,8% e al 3,6% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio nell’adulto.