AMYVID EV 1FL 15ML 1900MBQ/ML -Avvertenze e precauzioni

Limitazioni di utilizzo Una scansione positiva non è sufficiente da sola a stabilire una diagnosi di AD o di un altro disturbo cognitivo poiché nei pazienti anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy, demenza da malattia di Parkinson) possono essere presenti depositi di placche neuritiche nella sostanza grigia. Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI), vedere il paragrafo 5.1. L’efficacia di Amyvid nel prevedere lo sviluppo di AD o monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere il paragrafo 5.1). Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell’immagine, della marcata atrofia con assottigliamento corticale o dell’immagine sfocata che possono portare ad errori di interpretazione. Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine della sostanza bianca/grigia, ed è disponibile un’immagine recente di TC o di RM registrata contemporaneamente all’esame PET, chi effettua l’interpretazione deve esaminare l’immagine combinata della PET-TC o della PET-RM per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l’anatomia della sostanza grigia. In alcuni casi è stata identificata un’aumentata captazione in strutture extracerebrali quali le ghiandole salivali, la cute, i muscoli e le ossa (vedere il paragrafo 5.2). L’esame delle immagini sagittali e le immagini della TC o della RM registrate contemporaneamente possono aiutare a distinguere l’osso occipitale dalla sostanza grigia occipitale. Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l’esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L’attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Insufficienza renale e insufficienza epatica Per questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile che l’esposizione alle radiazioni risulti aumentata. Florbetapir (¹⁸F) è escreto principalmente attraverso il sistema epatobiliare e per i pazienti con insufficienza epatica esiste la possibilità di un’aumentata esposizione alle radiazioni. (vedere il paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1. Interpretazione delle immagini con Amyvid Le immagini con Amyvid devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato il training su come interpretare le immagini della PET con florbetapir (¹⁸F). Una scansione negativa indica una densità scarsa o assente di placche neuritiche corticali di β-amiloide. Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente. Sono stati osservati errori di interpretazione dell’immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche cerebrali di β-amiloide, inclusi dei falsi negativi. La valutazione delle immagini deve essere eseguita principalmente nell’orientamento transassiale e, quando necessario, anche sui piani sagittale e coronale. Si raccomanda che la valutazione delle immagini includa tutte le sezioni transassiali del cervello usando una scala in bianco e nero con l’intensità massima della scala impostata alla massima intensità di pixel su tutto il cervello. L’interpretazione dell’immagine come negativa o positiva viene effettuata confrontando visivamente l’attività della sostanza grigia corticale con l’attività della sostanza bianca adiacente. Scansioni negative hanno più attività nella sostanza bianca che nella sostanza grigia, creando un evidente contrasto grigia-bianca. Scansioni positive avranno: a) Due o più aree del cervello (ciascuna più larga di una singola circonvoluzione corticale) in cui il contrasto grigia-bianca è ridotto o assente. Questo è il modo in cui appare più comunemente una scansione positiva; oppure: b) Una o più aree in cui l’attività della sostanza grigia è intensa e supera in modo evidente l’attività della sostanza bianca adiacente. Uso aggiuntivo delle informazioni quantitative per l’interpretazione dell’immagine: L’uso aggiuntivo delle informazioni quantitative della PET per la sostanza amiloide deve essere fatto solo da valutatori che hanno effettuato il training sull’applicazione delle informazioni quantitative a supporto dell’interpretazione visiva dell’immagine, incluse le raccomandazioni per la selezione di un software adatto a supportare i metodi. L’inserimento di informazioni quantitative generate da un software per immagini quantitative, con marchio CE, in aggiunta al metodo di interpretazione visiva può migliorare l’accuratezza di coloro che effettuano la valutazione. Questi devono interpretare visivamente la scansione, quindi eseguire la valutazione quantitativa in accordo alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità del processo di valutazione quantitativa, e confrontare la valutazione quantitativa della scansione con i range caratteristici delle scansioni negative e positive. Se il risultato della valutazione quantitativa non è coerente con l’interpretazione visiva iniziale: 1. Devono essere ricontrollati la normalizzazione spaziale e l’adattamento della scansione con il modello predefinito per confermare la precisione del posizionamento delle regioni di interesse (ROI), cercare il liquido cerebrospinale (CSF) o la componente ossea all’interno delle ROI e valutare il potenziale impatto dell’atrofia e della ventricolomegalia sulla valutazione quantitativa. 2. Deve essere rivista la situazione basale per eseguire una valutazione visiva positiva o negativa: a. Nel caso di una valutazione visiva iniziale dell’amiloide positiva e una valutazione quantitativa negativa, il medico deve considerare se l’interpretazione visiva positiva possa essere basata sulla ritenzione del tracciante nelle regioni al di fuori delle ROI che contribuiscono al rapporto medio del valore di captazione standardizzato (SUVR) corticale. b. Nel caso di una valutazione visiva iniziale dell’amiloide negativa e una valutazione quantitativa dell’amiloide positiva, devono essere esaminate le regioni corrispondenti alle ROI con un SUVR elevato per determinare se vi è una perdita del contrasto grigia/bianca in queste aree. 3. Deve essere esaminata la regione del cervelletto per confermare la misura delle ROI e il livello del contrasto grigia/bianca, fornendo in questo modo uno standard di riferimento per il confronto visivo con la corteccia. Devono essere considerate eventuali anomalie strutturali che potrebbero influenzare la valutazione quantitativa della regione cerebellare. 4. Deve essere eseguita un’interpretazione finale della scansione in base alla valutazione visiva finale dopo aver eseguito gli step risolutivi da 1 a 3 sopra descritti. Dopo l’esame Nelle prime 24 ore successive all’iniezione, il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza deve essere limitato. Avvertenze specifiche Questo prodotto medicinale contiene fino a 37 mg di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene 10 vol% di etanolo (alcol), cioè fino a 790 mg per dose, equivalenti a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose. Questa quantità può essere dannosa per chi soffre di alcolismo e ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.