Medicinale solo per uso diagnostico. Amyvid è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. Amyvid deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica. Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l’assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti nell’interpretazione di una scansione positiva vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Studi di legame in vitro non hanno mostrato interferenze del legame di florbetapir (¹⁸F) alle placche di βamiloide in presenza degli altri medicinali comunemente assunti dai pazienti con AD.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di florbetapir (¹⁸F) alla data e ora di calibrazione (ToC, Time of Calibration). L’attività per flaconcino varia da 800 MBq a 12000 MBq al ToC. Amyvid 1900 MBq/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 1900 MBq di florbetapir (¹⁸F) al ToC. L’attività per flaconcino varia da 1900 MBq a 28500 MBq al ToC. Il fluoro (¹⁸F) decade in ossigeno stabile (¹⁸O) con un’emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipiente con effetti noti Ogni ml di soluzione contiene 79 mg di etanolo e ogni dose contiene fino a 37 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.