AMIODARONE SANDOZ 20CPR 200MG -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico - Molto raro: Anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia. - Non nota: granuloma del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario - Non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke), reazione anafilattica, shock anafilattico. Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4) - Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo talvolta fatale. - Molto raro: sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione - Non nota: diminuzione dell’appetito. Disturbi psichiatrici - Non nota: delirio (incluso confusione) Patologie del sistema nervoso - Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno. - Non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l’interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4). - Molto raro: atassia cerebellare, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea. - Non nota: Parkinsonismo, parosmia. Patologie dell’occhio - Molto comune: microdepositi corneali, generalmente limitati all’area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. - Molto raro: neuropatia/nevrite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache - Comune: bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente. - Non comune: • disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4); • insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). - Molto raro: Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani. - Non nota: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). Patologie vascolari - Molto raro: vasculiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4) Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l’emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di medicinali corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare. Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace. I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi. - Comune: tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4). - Molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici, sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). - Non nota: emorragia polmonare. Patologie gastrointestinali - Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose. - Comune: stipsi. - Non comune: secchezza della bocca - Non nota: pancreatite (acuta) Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4) - Molto comune: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all’inizio della terapia, possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente. - Comune: epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale. - Molto raro: epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali. - Non nota: granuloma epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Molto comune: Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). - Comune: pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento, eczema. - Molto raro: eritema durante radioterapia, rash cutanei generalmente non specifici, dermatite esfoliativa, alopecia. - Non nota: orticaria, reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (TEN), syndrome di Steven-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella - Molto raro: epididimite, impotenza. Esami diagnostici - Molto raro: aumento della creatinina nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.