Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno specialista. Amiodarone è indicato solo per il trattamento di disturbi del ritmo gravi e/o sintomatici che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti. Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White. Flutter e fibrillazione atriale quando non possono essere usati altri medicinali. Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare quando non possono essere usati altri medicinali.Le compresse vengono usate sia per una stabilizzazione che per un trattamento a lungo termine. L’amiodarone è indicato per la prevenzione delle aritmie ventricolari in pazienti ad alto rischio a seguito di infarto del miocardio o in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca congestizia e/o LVEF minore del 40% che ricevono un appropriato trattamento per l’insufficienza cardiaca, comprendente gli ACE-inibitori. Si deve usare la dose minima efficace ed il trattamento deve essere iniziato/usato solo sotto supervisione ospedaliera o di uno specialista.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Alcuni dei medicinali più importanti che interagiscono con l’amiodarone comprendono il warfarin, la digossina, la fenitoina e tutti i farmaci che allungano l’intervallo QT. Interazioni farmacodinamiche Farmaci che inducono Torsade de Pointes o prolungamento del QT - Farmaci che inducono Torsade de Pointes Una terapia associata con i seguenti medicinali che allungano l’intervallo QT è controindicata (vedere paragrafo 4.3) a causa dell’incremento del rischio di torsione di punta; per esempio: • farmaci antiaritmici di classe Ia, per es. chinidina, procainamide, disopiramide • farmaci antiaritmici di classe III, per es. sotalolo, bretilio • eritromicina endovenosa, cotrimoxazolo o pentamidina iniettabili (quando somministrati per via parenterale), poiché si può avere un aumento del rischio di “torsioni di punta” potenzialmente letali, vincamina, alcuni agenti neurolettici, cisapride • alcuni farmaci antipsicotici, ad es. clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride e sertindolo • litio ed antidepressivi triciclici, per es. doxepina, maprotilina, amitriptilina • alcuni antistaminici, per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina • farmaci antimalarici, per es. chinina, meflochina, clorochina, alofantrina • moxifloxacina - Farmaci che prolungano il QT. La concomitante somministrazione di amiodarone con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (come la claritromicina) richiede un’attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che il rischio di torsade de pointes può aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT. Ci sono state rare segnalazioni di prolungamento dell'intervallo QTc, con o senza torsioni di punta, nei pazienti che assumono amiodarone con fluorochinoloni. L'uso concomitante di amiodarone con fluorochinoloni deve essere evitato (l’uso concomitante di moxifloxacina è controindicato, vedi paragrafo 4.3).Farmaci che riducono la frequenza cardiaca o causano disturbi dell’automatismo e/o della conduzione. Una terapia associata con i seguenti farmaci non è raccomandata: • beta-bloccanti e inibitori dei canali del calcio che riducono la frequenza cardiaca (diltiazem, verapamil, bepridil); possono sopravvenire un potenziamento delle proprietà cronotropiche negative ed effetti di rallentamento della conduzione. Fattori che possono indurre ipopotassiemia Una terapia associata con i seguenti farmaci non è raccomandata: • lassativi stimolanti: che possono causare ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di “torsione di punta”; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Si deve usare prudenza a fronte di una terapia di associazione con i seguenti farmaci, che può provocare ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia: diuretici, corticosteroidi sistemici, tetracosactide, amfotericina endovenosa. Nei casi di ipopotassiemia devono essere intraprese azioni correttive e monitorato l’intervallo QT. Nel caso di torsione di punta gli agenti antiaritmici non devono essere somministrati; si può instaurare un’elettrostimolazione cardiaca ed usare magnesio per via endovenosa. Anestesia generale Si raccomanda prudenza nei pazienti che devono subire un’anestesia generale o che sono sottoposti ad ossigenoterapia ad alte dosi. Sono state segnalate complicanze potenzialmente gravi in pazienti che assumono amiodarone e che sono sottoposti ad anestesia generale: bradicardia non responsiva all’atropina, ipotensione, disturbi della conduzione, gittata cardiaca ridotta. Sono stati osservati pochi casi di sindrome da distress respiratorio, talvolta fatali, nella maggior parte dei casi subito dopo interventi chirurgici. Si può supporre il coinvolgimento di una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno. Effetto di amiodarone su altri medicinali Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibiscono il CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina-P e possono aumentare l’esposizione ai loro substrati. A causa della lunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservate per diversi mesi dopo l’interruzione di amiodarone. Substrati delle P-gP Amiodarone è un inibitore delle P-glicoproteine (P-gp). Ci si attende che la somministrazione concomitante con i substrati P-gp porti ad un aumento della loro esposizione. Digitale La somministrazione di compresse di amiodarone a pazienti in terapia con digossina potrà portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina e quindi far peggiorare i sintomi e i segni associati alla tossicità della digossina. Si raccomanda un monitoraggio clinico, biologico e ECG e di dimezzare il dosaggio di digossina. Inoltre, è possibile che si manifesti un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare. Dabigatran Occorre cautela nella somministrazione di amiodarone con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Può essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate. Substrati del CYP2C9 Amiodarone aumenta le concentrazioni dei substrati degli anticoagulanti orali (warfarin) e fenitoina per inibizione del citocromo CYP2C9. Warfarin: • La dose di warfarin deve essere ridotta di conseguenza. Si consiglia di controllare più frequentemente il tempo di protrombina sia durante che dopo il trattamento con amiodarone.Fenitoina: • Il dosaggio di fenitoina deve essere ridotto se compaiono segni da sovradosaggio (con conseguenti segni neurologici), e si possono determinare i livelli plasmatici. Substrati del CYP P450 3A4 L’uso concomitante di tali medicinali con l’amiodarone, un inibitore del CYP 3A4, può portare a livelli più elevati delle loro concentrazioni plasmatiche, che possono risolversi in un possibile aumento della loro tossicità:• Ciclosporina: i livelli plasmatici di ciclosporina possono aumentare del doppio, quando utilizzata in associazione. Una riduzione della dose di ciclosporina può essere necessaria per mantenere la concentrazione plasmatica entro la finestra terapeutica. • Statine: il rischio di tossicità muscolare (rabdomiolisi) è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con le statine metabolizzate dal CYP3A4, come simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda l’uso di statine non metabolizzate dal CYP3A4 durante la terapia con amiodarone. • Altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: esempi di tali farmaci sono la lidocaina, il tacrolimus, il sildenafil, il fentanil, il midazolam, il triazolam, la diidroergotamina e l’ergotamina e la colchicina. Substrati del CYP 2D6 Flecainide: Considerato che la flecainide viene metabolizzata principalmente dal CYP 2D6, inibendo questo isoenzima, l’amiodarone può aumentare i livelli plasmatici di flecainide, si consiglia di ridurre la dose di flecainide del 50% e di monitorare attentamente il paziente a causa di effetti indesiderati. Si raccomanda fortemente il monitoraggio dei livelli plasmatici di flecainide in tali circostanze (vedere paragrafo 4.4). Effetto di altri medicinali su amiodarone Inibitori del CYP3A4 e CYP2C8 sono potenzialmente in grado di inibire il metabolismo dell’amiodarone e aumentare la sua esposizione. Si raccomanda di evitare gli inibitori del CYP3A4 durante il trattamento con amiodarone. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4 e può aumentare le concentrazioni plasmatiche di amiodarone. Il succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento orale con amiodarone. Altre interazioni farmacologiche con amiodarone (vedere paragrafo 4.4) La somministrazione concomitante di amiodarone con sofosbuvir in associazione con un altro antivirale ad azione diretta (come daclatasvir, simeprevir, o ledipasvir) non è raccomandata in quanto può portare a grave bradicardia sintomatica. Il meccanismo di questo effetto bradicardico è sconosciuto. Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda il monitoraggio cardiaco (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: amiodarone cloridrato 200 mg Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 100 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.