AMIODAR EV 5F 150MG/3ML -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10, comune≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, raro ≥1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi Patologie cardiache Comune: bradicardia generalmente moderata Molto raro: bradicardia marcata, arresto sinusale che richiede l’interruzione della terapia, specialmente nei pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o nei pazienti anziani insorgenza o peggioramento di aritmia, talvolta seguito da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Frequenza non nota: torsade de pointes (vedere paragrafo 4.5) Patologie endocrine Molto raro: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) Frequenza non nota: ipertiroidismo Patologie dell’occhio Frequenza non nota: neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Molto raro: nausea Frequenza non nota: pancreatite (acuta) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: reazioni nel sito di iniezione come dolore, eritema, edema, necrosi, stravaso, infiltrazione, infiammazione, indurimento, tromboflebite, flebite, cellulite, infezione, cambi di pigmentazione Patologie epatobiliari Molto raro: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all’inizio della terapia. Possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, compresa l’insufficienza epatica, talvolta fatale. In tali casi il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda quindi un monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze Speciali”) Disturbi del sistema immunitario Molto raro: shock anafilattico Frequenza non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke) Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota: mal di schiena Patologie del sistema nervoso Molto raro: ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri) cefalea Disturbi psichiatrici Frequenza non nota: delirio (incluso stato confusionale) allucinazioni Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Frequenza non nota: riduzione della libido Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l’emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare. Molto raro: polmonite interstiziale o fibrosi, a volte fatale (vedere paragrafo 4.4). Quando se ne sospetta la diagnosi, si deve eseguire una radiografia del torace. La terapia con amiodarone dovrebbe, comunque, essere rivalutata dal momento che la polmonite interstiziale è generalmente reversibile dopo sospensione precoce del trattamento con amiodarone; inoltre dovrebbe essere considerato un trattamento cortisonico gravi complicazioni respiratorie, qualche volta fatali (sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto) (vedere paragrafo 4.5) broncospasmo e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eczema Molto raro: sudorazione Frequenza non nota: reazioni cutanee severe come la Necrolisi epidermica tossica (TEN) sindrome di Stevens-Johnson (SJS) dermatite bollosa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) orticaria Patologie vascolari Comune: diminuzione della pressione sanguigna, generalmente moderata e transitoria. Sono stati segnalati casi di grave ipotensione o collasso dopo sovradosaggio o iniezione troppo rapida Molto raro: vampate Descrizione di reazioni avverse selezionate Aritmie cardiache Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando AMIODAR è usato in associazione e in concomitanza con sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .