Tutti gli aminoglicosidi sono potenzialmente ototossici, nefrotossici e possono indurre blocco neuromuscolare. Questa tossicità si manifesta più frequentemente in pazienti con compromissione renale, in quelli trattati con altri farmaci ototossici e nefrotossici e in quelli trattati per periodi di tempo più lunghi o con dosi più elevate di quelli raccomandati (vedere paragrafo 4.4). L’elenco è presentato secondo la classificazione per sistemi e organi, termine preferenziale e frequenza MedDRA, usando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Terminologia MedDRA
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Superinfezioni o colonizzazione con batteri resistenti o lievitia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Risposte anafilattiche (reazioni anafilattiche, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi), ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipomagnesiemia
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Paralisia
	Raro	Tremorea, parestesiaa, cefalea, disturbo dell’equilibrioa
Patologie dell’occhio	Raro	Cecitàb, infarto della retinab
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnitoa, ipoacusiaa
	Non nota	Sorditàa, sordità neurosensorialea
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Apnea, broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea
	Raro	Prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Raro	Artralgia, contrazione muscolarea
Patologie renali e urinarie	Non nota	Compromissione renale acuta, nefropatia tossica, cellule nelle urinea
	Raro	Oliguriaa, aumento della creatininemiaa, albuminuriaa, azotemiaa, globuli rossi nelle urinea, globuli bianchi nelle urinea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Piressia

^aVedere paragrafo 4.4 ^bAmikacina non è formulata per l’uso intravitreale. Sono stati segnalati cecità e infarto della retina in seguito a somministrazione intravitreale (iniezione nell’occhio) di amikacina. Le alterazioni della funzionalità renale sono generalmente reversibili quando il farmaco viene sospeso. Gli effetti tossici a livello dell’VIII paio di nervi cranici possono portare a perdita dell’udito, perdita dell’equilibrio o entrambi. Amikacina colpisce primariamente le funzioni uditive. Il danno cocleare include sordità ad alta frequenza e di solito si manifesta prima che la perdita clinica dell’udito possa essere determinata mediante test audiometrici (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili