Le soluzioni per infusione Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, Amikacina B. Braun 5 mg/ml e Amikacina B. Braun 10 mg/ml devono essere somministrate esclusivamente per infusione endovenosa. La durata ottimale dell’infusione è di 30 minuti ma può arrivare anche a 60 minuti. Pazienti con funzionalità renale normale Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (più di 33 kg di peso corporeo): Il dosaggio endovenoso raccomandato per gli adulti e gli adolescenti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min) è di 15 mg/kg di peso corporeo al giorno. Questo dosaggio può essere somministrato in un’unica dose giornaliera o suddiviso in 2 dosi identiche, vale a dire 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore. La dose giornaliera totale non deve superare 1,5 g. Nei pazienti con endocardite o neutropenia febbrile si deve somministrare il medicinale due volte al giorno, dal momento che non si dispone di dati sufficienti a sostegno della monosomministrazione giornaliera. Neonati, bambini piccoli e bambini: Il dosaggio endovenoso (per infusione endovenosa lenta) raccomandato nei bambini con funzionalità renale normale è di 15–20 mg/kg/die. Questo dosaggio può essere somministrato come 15–20 mg/kg una volta al giorno o come 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nei pazienti con endocardite o neutropenia febbrile si deve somministrare il medicinale due volte al giorno, dal momento che non si dispone di dati sufficienti a sostegno della monosomministrazione giornaliera. Neonati: Una dose da carico iniziale di 10 mg/kg seguita da 7,5 mg/kg ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Neonati prematuri: La dose raccomandata nei neonati prematuri è di 7,5 mg/kg ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Volumi di infusione nei pazienti con funzionalità renale normale:

Dosaggio in mg per kg di peso corporeo
	Peso corporeo
Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml (100 ml = 250 mg)
	2,5 kg	5 kg	10 kg	12,5 kg	20 kg	30 kg	40 kg	50 kg	60 kg	70 kg	80 kg	90 kg	100 kg
Amikacina in mg
7,5	7,50	15,00	30,00	37,50	60,00	90,00	120,00	150,00	180,00	210,00	240,00	270,00	300,00	ml per kg di peso corporeo
15	15,00	30,00	60,00	75,00	120,00	180,00	240,00	300,00	360,00	420,00	480,00	540,00	600,00
20	20,00	40,00	80,00	100,00	160,00	240,00	320,00	400,00	480,00	560,00	640,00	720,00	800,00
	Peso corporeo
Amikacina B. Braun 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)
	2,5 kg	5 kg	10 kg	12,5 kg	20 kg	30 kg	40 kg	50 kg	60 kg	70 kg	80 kg	90 kg	100 kg
Amikacina in mg
7,5	3,75	7,50	15,00	18,75	30,00	45,00	60,00	75,00	90,00	105,00	120,00	135,00	150,00	ml per kg di peso corporeo
15	7,50	15,00	30,00	37,50	60,00	90,00	120,00	150,00	180,00	210,00	240,00	270,00	300,00
20	10,00	20,00	40,00	50,00	80,00	120,00	160,00	200,00	240,00	280,00	320,00	360,00	400,00
	Peso corporeo
Amikacina B. Braun 10 mg/ml (100 ml = 1000 mg)
	2,5 kg	5 kg	10 kg	12,5 kg	20 kg	30 kg	40 kg	50 kg	60 kg	70 kg	80 kg	90 kg	100 kg
Amikacina in mg
7,5	1,88	3,75	7,50	9,38	15,00	22,50	30,00	37,50	45,00	52,50	60,00	67,50	75,00	ml per kg di peso corporeo
15	3,75	7,50	15,00	18,75	30,00	45,00	60,00	75,00	90,00	105,00	120,00	135,00	150,00
20	5,00	10,00	20,00	25,00	40,00	60,00	80,00	100,00	120,00	140,00	160,00	180,00	200,00

Somministrando Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione per infusione con una pompa da infusione si migliora la precisione del dosaggio. Questa formulazione esclusivamente monouso è pronta all’uso e non deve essere diluita prima della somministrazione.Per evitare il sovradosaggio, soprattutto nei bambini, si deve scegliere la concentrazione più adatta tra quelle disponibili. Raccomandazione specifica per la somministrazione endovenosa Nei pazienti in età pediatrica la quantità di diluenti utilizzata dipenderà dalla quantità di amikacina tollerata dal paziente. Di solito la soluzione deve essere infusa nell’arco di 30–60 minuti. Nei neonati l’infusione va effettuata nell’arco di 1–2 ore. Dose massima giornaliera: Nelle infezioni potenzialmente fatali si può incrementare la dose fino a 1,5 g al giorno ma la durata della somministrazione non deve superare i 10 giorni ed è necessario un monitoraggio costante. Nell’adulto non si deve superare una dose massima totale di 15 g; in questo calcolo va incluso un eventuale altro trattamento con aminoglicoside somministrato in precedenza. Dovendo effettuare aggiustamenti posologici, non si consiglia la monosomministrazione giornaliera di amikacina nei pazienti con compromissione del sistema immunitario, insufficienza renale, fibrosi cistica, ascite, ustioni estese (su oltre il 20% della superficie cutanea), nei pazienti anziani e in gravidanza. Durata del trattamento La durata complessiva della terapia deve essere limitata a 7–10 giorni, in base alla gravità dell’infezione. Nelle infezioni gravi e complicate, ove il trattamento con amikacina superi i 10 giorni, è necessaria una nuova valutazione dell’idoneità del trattamento con amikacina, dal momento che l’eventuale prosecuzione dello stesso richiede il monitoraggio dei livelli sierici dell’amikacina e delle funzioni renale, uditiva e vestibolare. Con il regime posologico raccomandato, i pazienti con infezioni causate da germi sensibili devono rispondere alla terapia entro 24–48 ore. Quando non si osserva una risposta clinica nei primi 3–5 giorni si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. Monitoraggio della concentrazione del farmaco Si prelevano campioni di sangue alla fine dell’intervallo tra le somministrazioni (livello di valle) e subito dopo la fine dell’infusione (livello di picco). Il monitoraggio delle concentrazioni sieriche dell’amikacina deve essere effettuato al secondo o al terzo giorno dopo l’inizio del trattamento e quindi due volte alla settimana (vedere paragrafo 4.4). A 30 minuti e 90 minuti dalla fine dell’infusione il livello non deve superare i 30–35 mcg /ml. Il livello di valle deve esere inferiore a 10 mcg /ml. Si raccomanda fortemente di effettuare il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche nei pazienti con insufficienza renale. Dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale Nota bene: nei pazienti con disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina <50 ml/min) non si consiglia la monosomministrazione giornaliera di amikacina. Nell’insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 70 ml/min, è consigliabile ridurre il dosaggio o allungare gli intervalli tra le somministrazioni, dal momento che è prevedibile un accumulo dell’amikacina. Per i pazienti con insufficienza renale, la dose da carico è di 7,5 mg di amikacina per kg di peso corporeo. L’intervallo tra le somministrazioni per i singoli pazienti si calcola moltiplicando per 9 il livello della creatininemia. Se per esempio la concentrazione della creatinina è di 2 mg/100 ml, la dose individuale raccomandata (7,5 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni 2 x 9 = 18 ore. Per i pazienti con insufficienza renale cronica nei quali sia noto il valore della clearance della creatinina, la dose di mantenimento somministrata a intervalli di 12 ore si calcola con la formula: (clearance della creatinina del paziente in ml/min ÷ clearance della creatinina normale in ml/min) x 7,5 mg/kg di peso corporeo di amikacina. Come guida si possono assumere i valori riportati nella tabella qui sotto

Clearance della creatinina [ml/min]	Dosaggio giornaliero dell’amikacina [mg/kg di peso corporeo al giorno]	Dosaggio di amikacina per 12 ore per un paziente di 70 kg di peso corporeo [mg]
70 – 80	7,6 – 8	266 – 280
60 – 69	6,4 – 7,6	224 – 266
50 – 59	5,4 – 6,4	186 – 224
40 – 49	4,2 – 5,4	147 – 186
30 – 39	3,2 – 4,2	112 – 147
20 – 29	2,1 – 3,1	77 – 112
15 – 19	1,6 – 2,0	56 – 77

Ai pazienti sottoposti a emodialisi o a dialisi peritoneale si somministra una dose pari alla metà della dose normale alla fine della procedura di dialisi. Nei pazienti anziani, per ottenere le concentrazioni plasmatiche terapeutiche possono essere sufficienti dosi di mantenimento inferiori rispetto agli adulti più giovani. L’escrezione dell’amikacina avviene per via renale. Per quanto possibile si deve valutare la funzionalità renale e ove sia il caso, correggere il dosaggio. Pazienti obesi La diffusione dell’amikacina nel tessuto adiposo è scarsa. La dose adeguata può essere calcolata a partire dal peso corporeo ideale stimato del paziente, al quale si aggiunge il 40% del peso in eccesso per ottenere il peso in base al quale determinare i mg/kg. Sulla base del monitoraggio plasmatico si effettueranno gli aggiustamenti posologici. Non si deve superare la dose massima di 1,5 g al giorno. La durata del trattamento deve essere limitata a 7–10 giorni. Pazienti con ascite Tenendo conto della distribuzione relativamente più ampia nel compartimento del liquido extracellulare, per ottenere concentrazioni sieriche adeguate è necessario somministrare dosi più elevate.