In determinate condizioni l’amikacina manifesta effetti ototossici e/o nefrotossici. L’insufficienza renale è un’osservazione non comune nei pazienti trattati con amikacina ed è di solito reversibile alla sospensione del farmaco. Nota importante sulla terapia: L’insufficienza renale e l’insufficienza uditiva sono la conseguenza di effetti neurologici che nella maggior parte dei casi possono essere evitati osservando alcune misure precauzionali. Controllare la condizione renale, oltre all’udito e all’equilibrio prima, durante e dopo la terapia. Mantenere un’idratazione adeguata e un’adeguata produzione di urina. Effettuare il monitoraggio della concentrazione sierica del farmaco nei pazienti particolarmente a rischio e correggere il dosaggio di conseguenza (vedere paragrafo 4.2). Segue un elenco delle reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento, ordinate per sistemi e organi e per frequenza assoluta. Per classificare il verificarsi degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente terminologia: – Molto comune (≥1/10) – Comune (≥1/100, <1/10) – Non comune (≥1/1.000, <1/100) – Raro (≥1/10.000, <1/1.000) – Molto raro (<1/10.000) – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni:
Raro:	Sovrainfezione o colonizzazione (con microbi resistenti o funghi della classe dei lieviti)
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro:	Anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro:	Reazioni di ipersensibilità³
Molto raro:	Shock anafilattico (casi isolati)
Non nota	Allergia crociata tra aminoglicosidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Raro:	Ipomagnesiemia
Patologie del sistema nervoso:
Non comuni:	Capogiro¹, vertigine¹
Raro:	Mal di testa, emicrania, parestesia, tremore
Patologie dell’occhio:
Non comune:	Nistagmo¹
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non comune:	Tinnito¹, pressione nelle orecchie¹, compromissione dell’udito¹
Molto raro:	Sordit๠(casi isolati)
Patologie vascolari:
Raro:	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro:	Depressione della funzione respiratoria4
Molto raro:	Paralisi respiratoria4(casi isolati)
Patologie gastrointestinali:
Non comune:	Nausea¹
Raro:	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro:	Eruzione cutanea, esantema, prurito, orticaria (reazioni di ipersensibilità)³
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Raro:	Artralgia
Molto raro:	Blocco neuromuscolare
Patologie renali e urinarie:
Non comune:	Danno a carico dei tubuli renali², insufficienza renale²
Molto raro:	Nefropatia tossica, insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Raro:	Febbre da farmaci³
Esami diagnostici:
Raro:	Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina (lievi e transitori)

Altre informazioni su specifici effetti indesiderati (¹) Questi effetti sono stati osservati in particolare quando è stato superato il livello posologico raccomandato, nei trattamenti protratti per più di 10 giorni, o quando non è stato adeguatamente ridotto il dosaggio nei pazienti con disfunzione renale. I sintomi iniziali dei disturbi vestibolari sono capogiro, nausea e vomito. Spesso l’esame clinico rivela la presenza di un nistagmo. I disturbi vestibolari sono quasi sempre reversibili. Tra i primi sintomi di disfunzione cocleare figura spesso una perdita della percezione dei toni elevati (≥4000 Hertz) che precede la perdita dell’udito e che si rileva solo con l’esame audiometrico. (²) Un altro effetto avverso non comune è il danno a carico dei tubuli renali con insufficienza renale. Il meccanismo alla base del danno renale implica l’accumulo nei lisosomi, l’inibizione della fosfolipasi e la necrosi delle cellule tubulari dopo somministrazione ripetuta di amikacina. La monosomministrazione giornaliera può ridurre il rischio di nefrotossicità. Il danno renale è reversibile in vario grado ma aggrava il rischio di un processo di accumulo che può causare o intensificare gli effetti ototossici. È possibile che si verifichino un aumento della concentrazione sierica della creatinina, la presenza di albumina, globuli bianchi e globuli rossi o cilindri nelle urine, uremia e oliguria. (³) Sono eventi avversi rari le reazioni di ipersensibilità come l’esantema, il prurito, l’orticaria e la febbre da farmaci. (⁴) In rari casi, a causa di un’infusione endovenosa del farmaco troppo rapida, si può osservare una grave depressione delle funzioni respiratorie. In casi isolati ciò può portare alla paralisi respiratoria; tale rischio esiste anche somministrando l’amikacina in combinazione con l’anestesia e i miorilassanti (vedere paragrafo 4.5).