ALMARYTM IV 5F 150MG/15ML -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni verificatisi nei pazienti trattati con flecainide sono stati, in ordine di frequenza: capogiri (comprendenti anche segnalazioni di senso di stordimento, debolezza, instabilità, ecc.), disturbi visivi (sono comprese segnalazioni di offuscamento del visus, difficoltà di messa a fuoco, ecc.), senso di stanchezza, palpitazioni. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e <1/100), rara (≥1/10.000 e < 1/1000) e molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico | |
Non comune | Conta eritrocitaria diminuita, conta dei leucociti diminuita, conta piastrinica diminuita |
Disturbi del sistema immunitario | |
Molto rara | Incremento degli anticorpi antinucleo con o senza infiammazione sistemica |
Disturbi psichiatrici | |
Rara | Allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia |
Patologie del sistema nervoso | |
Molto comune | Capogiri, di solito transitori |
Rara | Parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia |
Patologie dell’occhio | |
Molto comune | Alterazione visiva, come diplopia e visione offuscata |
Molto rara | Depositi corneali |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Rara | Tinnito, vertigini |
Patologie cardiache | |
Comune | Proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale) |
Non comune | Pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca |
Non nota | Possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4); alterazione della soglia di stimolazione (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Comune | Dispnea |
Rara | Polmonite |
Non nota | Fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale |
Patologie gastrointestinali | |
Non comune | Nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell’appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza |
Patologie epatobiliari | |
Rara | Aumento degli enzimi epatici con o senza ittero |
Non nota | Disfunzione epatica |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non comune | Dermatite allergica, compresi rash, alopecia |
Rara | Orticaria grave |
Molto rara | Reazioni di fotosensibilità |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comune | Astenia, affaticamento, febbre, edema |