• Trattamento della tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff–Parkinson–White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, quando altri trattamenti sono risultati inefficaci. • Trattamento della aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia o nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati. • Trattamento delle aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell’aumento del rischio di effetti pro–aritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Antiaritmici di classe I: la flecainide non deve essere somministrata in concomitanza con altri antiaritmici di classe I. Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilità di effetti inotropi negativi aggiuntivi di antiaritmici di classi II, cioè beta–bloccanti con flecainide. Antiaritmici di classe III: se la flecainide viene somministrata in presenza di amiodarone, la dose normale di flecainide deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato sugli effetti indesiderati. In queste circostanze è fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici. Antiaritmici di classe IV: l’uso di flecainide con i bloccanti dei canali del calcio, ad esempio, verapamil deve essere considerato con cautela. Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la vita o addirittura letali dovuti alle interazioni che causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.9). Flecainide è ampiamente metabolizzata dal CYP2D6 e l’uso concomitante di farmaci inibitori (per esempio antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir, alcuni antistaminici) o induttori (per esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) di questo iso–enzima può rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di flecainide (vedere sotto). Un aumento dei livelli plasmatici può derivare anche dalla compromissione renale a causa di una riduzione della clearance di flecainide (vedere paragrafo 4.4). Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di flecainide. L’ipopotassiemia può derivare dall’uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi. Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina e terfenadina (evitare l’uso concomitante). Antivirali: le concentrazioni plasmatiche di flecainide sono aumentate da ritonavir, lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari, evitare l’uso concomitante). Antidepressivi: fluoxetina, paroxetina e altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide; aumento del rischio di aritmie con antidepressivi triciclici. Antiepilettici: dati limitati in pazienti trattati con induttori enzimatici noti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocità di eliminazione della flecainide. Antipsicotici: clozapina – aumento del rischio di aritmie. Antimalarici: chinina aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide. Antimicotici: terbinafina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di flecainide derivanti dalla sua inibizione dell’attività del CYP2D6. Diuretici: l’ipokaliemia, effetto di classe, può dar luogo a cardiotossicità. Antistaminici H2 (per il trattamento delle ulcere gastriche): l’antagonista H2 cimetidina inibisce il metabolismo della flecainide. In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l’AUC della flecainide è aumentata di circa il 30% e l’emivita è aumentata di circa il 10%. Farmaci per smettere di fumare: la co–somministrazione di bupropione (metabolizzato dal citocromo CYP2D6) con flecainide deve essere affrontata con cautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente già in terapia con flecainide, deve essere presa in considerazione la necessità di diminuire il dosaggio del farmaco originale. Glicosidi cardiaci: la flecainide può causare un aumento dei livelli di concentrazione plasmatica di digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all’interno dell’intervallo terapeutico. Nei pazienti in cura con digitale, si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina non meno di sei ore dopo ogni dose di digossina, prima o dopo la somministrazione di flecainide. Anticoagulanti: il trattamento con flecainide è compatibile con l’uso di anticoagulanti orali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 100 mg di flecainide acetato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.