Riassunto del profilo di sicurezza: La valutazione delle reazioni avverse provenienti dai dati di studi clinici, si basa su due studi clinici di fase 3 e uno di fase 2A a breve termine (24 ore), controllati con placebo, che hanno arruolato 524 pazienti adulti con agitazione associata a schizofrenia (compresi 27 pazienti con disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare, trattati con ADASUVE 4,5 mg (265 pazienti) o ADASUVE 9,1 mg (259 pazienti). In studi condotti su pazienti in stato di agitazione, il broncospasmo è stato riportato come non comune, ma come effetto indesiderato grave, mentre in soggetti con malattia attiva delle vie respiratorie, il broncospasmo è stato riportato come comune e spesso ha richiesto il trattamento con un broncodilatatore beta–agonista ad azione rapida. Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con ADASUVE erano disgeusia, sedazione/sonnolenza e capogiri (i capogiri erano più comuni in seguito a trattamento con placebo rispetto al trattamento con loxapina). Elenco tabulato degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Tabella 1: Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sedazione/sonnolenza

Comune: capogiri

Non comune: distonia, discinesia, oculorotazione, tremore, acatisia/irrequietezza

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: irritazione alla gola

Non comune: broncospasmo (compresa mancanza di respiro)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disgeusia

Comune: secchezza delle fauci

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Descrizione di effetti indesiderati selezionati Broncospasmo In studi clinici a breve termine (24 ore) controllati con placebo, in pazienti con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare, senza malattia attiva delle vie respiratorie, il broncospasmo (che comprende segnalazioni di respiro sibilante, mancanza di respiro o tosse) era non comune in pazienti trattati con ADASUVE. Tuttavia, in studi clinici controllati con placebo, in soggetti con asma persistente da lieve a moderata o con BPCO da moderato a grave, gli effetti indesiderati di broncospasmo sono stati riportati come molto comuni. La maggior parte di questi eventi si sono verificati entro 25 minuti dal dosaggio, erano di gravità da lieve a moderata e potevano essere alleviati con un broncodilatatore per via inalatoria. Effetti indesiderati osservati con l’uso cronico di loxapina orale Con la somministrazione cronica orale di loxapina, le reazioni avverse riportate comprendono sedazione e capogiro; sintomi extrapiramidali (ad es. tremore, acatisia, rigidità e distonia); effetti cardiovascolari (ad es. tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica, senso di vertigine e sincope); ed effetti anticolinergici (ad es. secchezza degli occhi, visione offuscata, ritenzione urinaria). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.