ADASUVE 1 INAL 9,1MG -Avvertenze e precauzioni
Il corretto uso dell’inalatore ADASUVE è importante per la somministrazione della dose piena di loxapina. Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l’inalatore correttamente. ADASUVE può avere un’efficacia limitata quando i pazienti assumono medicinali concomitanti, principalmente altri antipsicotici. Broncospasmo In sperimentazioni cliniche controllate con placebo, in soggetti affetti da asma o da BPCO, il broncospasmo è stato osservato molto comunemente. Quando si è verificato, è stato riportato in genere entro 25 minuti dalla somministrazione della dose. Di conseguenza, i pazienti che ricevono ADASUVE devono essere tenuti sotto osservazione in modo adeguato dopo il dosaggio. ADASUVE non è stato valutato in pazienti con altre forme di malattia polmonare. Se, dopo il trattamento con ADASUVE, si verifica broncospasmo, questo può essere trattato con un broncodilatatore beta–agonista a breve durata d’azione, ad es sulbutamolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). ADASUVE non deve essere somministrato di nuovo in pazienti che sviluppano qualsiasi segno/sintomo respiratorio (vedere paragrafo 4.3). Ipoventilazione Dato l’effetto principale di loxapina sul sistema nervoso centrale (SNC), ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con respirazione compromessa, quali pazienti in stato ipovigile o pazienti con depressione del SNC a causa di alcool o di altri medicinali ad azione centrale, quali ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc. (vedere paragrafo 4.5) Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza ADASUVE non è stato studiato in pazienti anziani, compresi quelli con psicosi correlata a demenza. Studi clinici con medicinali antipsicotici, sia atipici che convenzionali, hanno dimostrato che i pazienti anziani con psicosi correlata a demenza sono a maggior rischio di morte rispetto al placebo. ADASUVE non è indicato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata a demenza. Sintomi extrapiramidali I sintomi extrapiramidali (compresa distonia acuta) sono effetti noti della classe degli antipsicotici. ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con storia nota di sintomi extrapiramidali. Discinesia tardiva Deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento qualora si manifestino segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti trattati con loxapina. Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o possono anche presentarsi dopo l’interruzione del trattamento. Sindrome maligna da neurolettici (SMN) Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato ed evidenza di instabilità autonomica (battito o pressione irregolare, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca). Segni aggiuntivi possono comprendere aumento della creatinina fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SMN, o presenta febbre alta non spiegata, senza ulteriori manifestazioni cliniche di SMN, ADASUVE deve essere interrotto. Ipotensione Durante sperimentazioni cliniche a breve termine (24 ore), controllate con placebo, in pazienti in stato di agitazione a cui era somministrato ADASUVE, è stata riportata lieve ipotensione. Se è richiesta la terapia vasopressoria, è preferibile usare noradrenalina o fenilefrina. Non deve essere usata adrenalina poiché la stimolazione con recettore adrenergico beta può peggiorare l’ipotensione in caso di blocco parziale del recettore adrenergico alfa indotto da loxapina (vedere paragrafo 4.5). Patologie cardiovascolari Non ci sono dati disponibili sull’uso di ADASUVE in pazienti con malattie cardiovascolari di base. ADASUVE non è raccomandato in popolazioni di pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o ischemia miocardica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongano i pazienti a ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antiipertensivi). Intervallo QT Il prolungamento clinicamente rilevante del QT non sembra essere associato ad una dose singola e a dosi ripetute di ADASUVE. Deve essere esercitata cautela quando ADASUVE è somministrato in pazienti con malattia cardiovascolare nota o con storia familiare di prolungamento del QT, e in caso di uso concomitante con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT. Non è noto il rischio potenziale di prolungamento del QTc in seguito all’interazione con medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc. Crisi epilettiche/ convulsioni Loxapina deve essere usato con cautela in pazienti con storia di disturbi convulsivi poiché diminuisce la soglia convulsiva. Sono state riportate crisi epilettiche in pazienti che ricevevano loxapina orale a livelli di dose antipsicotica e possono verificarsi in pazienti epilettici anche con il mantenimento della terapia farmacologica anticonvulsivante di routine (vedere paragrafo 4.5). Attività anticolinergica A causa dell’azione anticolinergica, ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con glaucoma o con la tendenza alla ritenzione urinaria, in particolare con la somministrazione concomitante di medicinali anti–parkinson di tipo anticolinergico. Intossicazione o malattia fisica (delirium) La sicurezza e l’efficacia di ADASUVE non sono state valutate in pazienti con agitazione dovuta a intossicazione o a malattia fisica (delirium). ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti (vedere paragrafo 4.5).
