ACIDO ZOLEDRONICO ZE FL 4MG5ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva comprese malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Acido Zoledronico Zentiva non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’acido zoledronico sia escreto nel latte materno. Acido Zoledronico Zentiva è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L’acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali effetti avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1. Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all’inibizione del composto sulla mobilizzazione del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e ipata chiusura dello studio. Per questi motivi tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell’acido zoledronico sulla fertilità nell’uomo.