La sicurezza di Acequide è stata valutata in studi clinici controllati e non in 1571 pazienti. Nelle sperimentazioni cliniche con Acequide non sono stati osservati effetti indesiderati diversi da quelli precedentemente riportati per quinapril e idroclorotiazide. Gli effetti collaterali più frequentemente osservati nelle sperimentazioni cliniche controllate con questa associazione sono stati: cefalea (6,7%), capogiri (4,8%), tosse (3,2%) e affaticamento (2,9%). Generalmente tali effetti sono stati lievi e transitori (vedere paragrafo 4.4). La sospensione della terapia per effetti indesiderati si è resa necessaria nel 2% dei pazienti. Il motivo più comune della sospensione è stato mal di testa (0,5%) seguito da tosse e da nausea e vomito (0,2%). Gli eventi avversi occorsi nell’1% o più dei 943 pazienti trattati con Acequide, in studi clinici controllati, sono riportati di seguito. Percentuale di pazienti trattati in studi clinici controllati

	Acequide N = 943	Placebo N = 100
Cefalea	6.7	30.0
Capogiri	4.8	4.0
Tosse	3.2	2.0
Stanchezza	2.9	3.0
Mialgia	2.4	5.0
Infezione virale	1.9	4.0
Rinite	2.0	3.0
Nausea e/o vomito	1.8	6.0
Dolore addominale	1.7	4.0
Lombalgia	1.5	2.0
Diarrea	1.4	1.0
Infezione alte vie respiratorie	1.3	4.0
Insonnia	1.2	2.0
Sonnolenza	1.2	0.0
Bronchite	1.2	1.0
Dispepsia	1.2	2.0
Astenia	1.1	1.0
Faringite	1.1	2.0
Vasodilatazione	1.0	1.0
Vertigine	1.0	2.0
Dolore toracico	1.0	2.0

In studi clinici controllati e non, le esperienze cliniche avverse probabili, possibili, o chiaramente correlate alla terapia, o di incerta correlazione con il trattamento, occorse tra 0,5% fino a ≤ 1,0% dei pazienti trattati con quinapril più idroclorotiazide, nonché gli eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fase post–marketing (indicati con *) includevano: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia*. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi*. Disturbi psichiatrici: nervosismo. Alterazioni del sistema nervoso: parestesia, insonnia, sonnolenza, vertigini. Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, vasodilatazione. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, ipotensione posturale*, sincope*. Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, sinusite, infezioni delle alte vie, bronchiti, riniti, faringiti. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: secchezza delle fauci, flatulenza, pancreatite, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stitichezza. Alterazioni del sistema epato–biliare: epatite*. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilità*, prurito, rash. Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, dolori addominali, dolori toracici, dolori articolari, lombalgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie: infezioni urinarie, anormalità urinarie, disuria, pollachiuria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema periferico, febbre, infezioni virali, malessere, astenia. La sicurezza di quinapril è stata valutata in 4960 soggetti e pazienti ed è risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti inclusi 655 pazienti anziani, ha partecipato a studi clinici controllati. La sicurezza di quinapril a lungo termine è stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e oltre. Parametri clinici di laboratorio: creatininemia e azotemia : aumenti sopra i livelli normali sono stati osservati occasionalmente in alcuni pazienti trattati con Acequide. Questi aumenti si sono spesso normalizzati proseguendo la terapia (vedere paragrafo 4.4). elettroliti sierici : vedere paragrafo 4.4. Altri effetti indesiderati riportati con i singoli componenti di Acequide sono i seguenti: Quinapril – Angina pectoris, depressione, aumento traspirazione. Eccezionalmente è stato riportato anche angioedema (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide – Anoressia, irritazione gastrica, crampi, ittero colestatico intraepatico, pancreatite, scialoadenite, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica e emolitica, spasmi muscolari, agitazione, insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale (vedere paragrafo 4.4), xantopsia, porpora, fotosensibilità, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), difficoltà respiratorie, polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.