Vyxeos liposomal è indicato per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione con Vyxeos liposomal. Si prevede che la somministrazione di daunorubicina e citarabina nella formulazione liposomiale di Vyxeos liposomal riduca la possibilità di interazioni poiché le concentrazioni sistemiche di daunorubicina libera e citarabina libera sono notevolmente inferiori rispetto a quando somministrate nella formulazione non liposomiale. Agenti cardiotossici L’uso concomitante di agenti cardiotossici può aumentare il rischio di tossicità cardiaca. L’uso di Vyxeos liposomal in pazienti precedentemente trattati con doxorubicina aumenta il rischio di cardiotossicità (vedere paragrafo 4.4). Non somministrare Vyxeos liposomal in associazione con altri agenti cardiotossici a meno che la funzione cardiaca del paziente venga attentamente monitorata. Agenti epatotossici I medicinali epatossici possono compromettere la funzionalità epatica e aumentare la tossicità. Poiché daunorubicina viene metabolizzata dal fegato, alterazioni della funzionalità epatica indotte da terapie concomitanti possono influenzare il metabolismo, la farmacocinetica, l’efficacia terapeutica e/o la tossicità di Vyxeos liposomal (vedere paragrafo 5.2). Se Vyxeos liposomal viene somministrato in concomitanza con agenti epatotossici, la funzionalità epatica deve essere monitorata più di frequente.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi in associazione fissa con rapporto molare 1:5. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.