In due studi (EPHESUS e Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l’incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è risultata simile al placebo. Gli eventi avversi sotto riportati sono quelli di cui si sospetta una correlazione con il trattamento e che si presentano con una frequenza maggiore che con il placebo, o che sono gravi e si presentano con una frequenza significativamente maggiore che con il placebo, o ancora che sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi sono elencati per sistema e in base alla frequenza assoluta. Le frequenze vengono definite come: - Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, < 1/10) - Non comune (≥1/1000, < 1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1000) - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse in studi controllati Eplerenone/Placebo

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione avversa
Infezioni e infestazioni
Non comune	pielonefrite, infezione, faringite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	eosinofilia
Patologie endocrine
Non comune	ipotiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), ipercolesterolemia,
Non comune	iponatriemia, disidratazione, ipertrigliceridemia
Disturbi psichiatrici
Comune	insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune	sincope, capogiro, cefalea
Non comune	ipoestesia
Patologie cardiache
Comune	insufficienza ventricolare sinistra, fibrillazione atriale
Non comune	tachicardia
Patologie vascolari
Comune	ipotensione
Non comune	trombosi arteriosa di un arto, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	tosse
Patologie gastrointestinali
Comune	diarrea, nausea, costipazione, vomito
Non comune	flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	eruzione cutanea, prurito
Non comune	angioedema, iperidrosi
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
Comune	spasmo muscolare, mal di schiena
Non comune	dolore muscoloscheletrico
Patologie renali ed urinarie
Comune	danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie epatobiliari
Non comune	colecisti
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
Non comune	ginecomastia
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Comune	astenia
Non comune	malessere
Indagini
Comune	aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica
Non comune	diminuzione del recettore del fattore di crescita epidermico, aumento della glicemia

Nello studio EPHESUS, si è verificato un maggior numero di casi di ictus nel gruppo di pazienti molto anziani (≥75 anni). Non è stata comunque osservata una differenza significativa tra l’incidenza di ictus nel gruppo trattato con eplerenone (30) rispetto a placebo (22). Nello studio EMPHASIS-HF, il numero dei casi di ictus in pazienti molto anziani (≥75 anni) è stato 9 nel gruppo eplerenone e 8 nel gruppo placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.