EPLERENONE ACC 30CPR RIV 25MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Principio attivo: EPLERENONE

€ 29,07
prezzo indicativo
ATC: C03DA04 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: A Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Presenza Lattosio: Si lattosio
EPLERENONE ACC 30CPR RIV 25MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

L’eplerenone è indicato: • in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di insufficienza cardiaca in seguito a recente infarto del miocardio (IM). • in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe New York Heart Association (NYHA) II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacodinamiche Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio: A causa del rischio aumentato di iperpotassiemia, l’eplerenone non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con altri diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio (vedere paragrafo 4.3). I diuretici risparmiatori di potassio possono anche potenziare l’effetto di agenti antiipertensivi e di altri diuretici. ACE inibitori, ARB: Il rischio di iperpotassiemia può aumentare quando eplerenone viene usato in combinazione con un ACE inibitore e/o un ARB. Si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale, specialmente nei pazienti a rischio di funzionalità renale ridotta, come ad esempio gli anziani. La triplice associazione di un ACE inibitore e di un ARB con eplerenone non deve essere utilizzata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Litio: Non sono stati condotti studi di interazione con il litio. Tuttavia, la tossicità da litio è stata segnalata in pazienti che assumevano litio contemporaneamente a diuretici e ACE–inibitori (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di eplerenone e litio deve essere evitata. Se questa combinazione è necessaria, occorre monitorare le concentrazioni plasmatiche di litio (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina, tacrolimus: Ciclosporina e tacrolimus possono portare ad una funzionalità renale ridotta e aumentare il rischio di iperpotassiemia. L’uso concomitante di eplerenone e ciclosporina o tacrolimus deve essere evitato. Se necessario, si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale quando la ciclosporina e il tacrolimus vengono somministrati durante il trattamento con eplerenone (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Il trattamento con FANS può causare insufficienza renale acuta attraverso un’azione diretta sulla filtrazione glomerulare, specialmente nei pazienti a rischio (anziani e/o pazienti disidratati). I pazienti in trattamento con eplerenone e FANS devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere controllata prima di iniziare il trattamento. Trimetoprim: La somministrazione concomitante di trimetoprim ed eplerenone aumenta il rischio di iperpotassiemia. Deve essere effettuato il monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale, specialmente in pazienti con danno renale e negli anziani. Alfa–1 bloccanti (ad es. prazosina, alfuzosina): Quando gli alfa–1 bloccanti vengono somministrati in associazione ad eplerenone, potrebbe verificarsi un aumento dell’effetto ipotensivo e/o dell’ipotensione posturale. Si raccomanda pertanto, un monitoraggio clinico dell’ipotensione posturale durante la somministrazione concomitante con gli alfa–1 bloccanti. Antidepressivi triciclici, neurolettici, amifostina, baclofene: La somministrazione concomitante di questi medicinali con eplerenone può aumentare potenzialmente gli effetti antiipertensivi e il rischio di ipotensione posturale. Glucocorticoidi, tetracosactide: La somministrazione concomitante di questi medicinali con eplerenone può potenzialmente diminuire gli effetti antiipertensivi (ritenzione di sodio e di liquidi). Interazioni farmacocinetiche: Gli studi in vitro indicano che l’eplerenone non è un inibitore degli isoenzimi del CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4. L’eplerenone non è un substrato o un inibitore della glicoproteina–P. Digossina: L’esposizione sistemica (AUC) alla digossina aumenta del 16% (90% IC: 4% – 30%) quando somministrata assieme all’eplerenone. Si raccomanda cautela quando la digossina viene somministrata a dosi vicine al limite terapeutico superiore. Warfarin: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con warfarin. Si raccomanda cautela quando il warfarin viene somministrato a dosi vicine al limite terapeutico superiore. Substrati del CYP3A4: I risultati degli studi di farmacocinetica sui substrati specifici del CYP3A4, ad es. midazolam e cisapride, non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche significative quando questi medicinali sono stati somministrati insieme all’eplerenone. Inibitori del CYP3A4: • Inibitori potenti del CYP3A4: quando l’eplerenone viene somministrato insieme a medicinali che inibiscono l’enzima CYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche significative. Un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 200 mg BID) ha determinato un aumento del 441% dell’AUC dell’eplerenone (vedere paragrafo 4.3). L’uso concomitante di eplerenone con forti inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina e nefazadone è controindicato (vedere paragrafo 4.3). • Inibitori deboli–moderati del CYP3A4: la somministrazione concomitante con eritromicina, saquinavir, amiodarone, diltiazem, verapamil o fluconazolo ha determinato interazioni farmacocinetiche significative con aumenti dell’AUC dal 98% al 187%. Pertanto, il dosaggio di eplerenone non deve superare 25 mg quando gli inibitori deboli–moderati del CYP3A4 vengono somministrati insieme all’eplerenone (vedere paragrafo 4.2). Induttori del CYP3A4: La somministrazione contemporanea dell’erba di S. Giovanni (un potente induttore del CYP3A4) con l’eplerenone ha causato una diminuzione del 30% dell’AUC dell’eplerenone. Una diminuzione più pronunciata dell’AUC dell’eplerenone può verificarsi con induttori più potenti del CYP3A4, quali la rifampicina. A causa del rischio di una ridotta efficacia dell’eplerenone, l’uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, erba di S. Giovanni) con eplerenone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi: Sulla base dei risultati di uno studio clinico di farmacocinetica, non si prevedono interazioni significative quando gli antiacidi vengono co–somministrati con eplerenone.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa da 25 mg contiene 19 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Ogni compressa da 50 mg contiene 38 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

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PREZZO INDICATIVO: 29,07 €

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