EPLERENONE KRKA 30CPR RIV 50MG -Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia In accordo con il suo meccanismo d’azione, con la somministrazione di eplerenone può verificarsi iperkaliemia. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati in tutti i pazienti all’inizio del trattamento ed in seguito a modifica del dosaggio. Successivamente, si raccomanda di effettuare un monitoraggio periodico specialmente nei pazienti a rischio di iperkaliemia, come i pazienti anziani con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) ed i pazienti diabetici. L’uso di integratori di potassio dopo che è stato avviato il trattamento con eplerenone non è raccomandato a causa di un maggiore rischio di iperkaliemia. È stato osservato che la riduzione del dosaggio di eplerenone riduce i livelli di potassio sierico. Nel corso di uno studio è stato osservato che l’aggiunta di idroclorotiazide al trattamento con eplerenone ha compensato gli incrementi del potassio sierico. Il rischio di iperkaliemia può aumentare quando eplerenone viene usato in combinazione con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e/o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB). La combinazione di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e di un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) con eplerenone, non deve essere utilizzata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Funzionalità renale compromessa I livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, inclusi i pazienti con microalbuminuria diabetica. Il rischio di iperkaliemia aumenta con la riduzione della funzionalità renale. Sebbene i dati dello studio Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study (EPHESUS) in pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria siano limitati, in questo piccolo numero di pazienti è stato osservato un aumento di iperkaliemia. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con cautela. L’eplerenone non viene eliminato mediante emodialisi Funzionalità epatica compromessa Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve-moderata (Punteggio Child Pugh A e B) non sono stati osservati incrementi del potassio sierico al di sopra di 5,5 mmol/l. I livelli elettrolitici devono essere monitorati nei pazienti con compromissione epatica lieve- moderata. L’uso di eplerenone in pazienti con compromissione epatica grave non è stato valutato e il suo uso è pertanto controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Induttori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di eplerenone con gli induttori potenti del CYP3A4 non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Litio, ciclosporina, tacrolimus devono essere evitati durante il trattamento con eplerenone (vedere paragrafo 4.5). Eplerenone Krka contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Eplerenone Krka contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.