Sintesi del profilo di sicurezza Oltre ad effetti a livello locale derivanti dalla somministrazione di iloprost per inalazione, quale la tosse, le reazioni avverse provocate da iloprost sono legate alle proprietà farmacologiche delle prostacicline. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (≥ 20%) negli studi clinici includono vasodilatazione (inclusa ipotensione), cefalea e tosse. Le reazioni avverse più gravi sono state ipotensione, episodi emorragici e broncospasmo. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate di seguito sono basate su un insieme di dati clinici raccolti in studi di fase II e III che hanno arruolato 131 pazienti che assumevano iloprost e sui dati ottenuti durante l’osservazione post-marketing. Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10). Le reazioni avverse identificate solo durante gli studi post- marketing e per le quali una frequenza non può essere stimata dai dati clinici sono elencate sotto “Frequenza non nota”. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Episodi emorragici*§		Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri
Patologie cardiache		Tachicardia, Palpitazioni
Patologie vascolari	Vasodilatazione, Vampate	Sincope§ (vedere paragrafo 4.4), Ipotensione*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Fastidio al torace/ dolore al torace, Tosse	Dispnea, Dolore alla faringe e alla laringe Irritazione della gola	Broncospasmo* (vedere paragrafo 4.4)/ Respiro sibilante
Patologie gastrointestinali	Nausea	Diarrea, Vomito, Irritazione della bocca e della lingua comprendente dolore	Disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	Dolore mandibolare/ trisma
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico§

* Sono stati segnalati casi potenzialmente fatali e/o fatali. ^§ vedere paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” Descrizione di reazioni avverse selezionate Gli episodi emorragici (soprattutto epistassi ed emottisi) sono risultati molto comuni, come era da attendersi in tale popolazione di pazienti con un elevato numero di soggetti che assumeva contemporaneamente anticoagulanti. Il rischio emorragico può essere aumentato se ai pazienti vengono somministrati contemporaneamente dei potenziali antiaggreganti piastrinici od anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5). Nei casi fatali sono state comprese emorragie cerebrali e intracraniche. La sincope è un sintomo comune della patologia di base, ma si può anche verificare durante la terapia. L’aumento della frequenza della sincope può essere associato all’aggravamento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici, l’edema periferico è stato segnalato nel 12,2% dei pazienti che ricevevano iloprost e nel 16,2% dei pazienti che ricevevano un placebo. L’edema periferico è un sintomo molto comune della patologia di base, ma può anche comparire durante la terapia. La comparsa dell’edema periferico può essere correlata al peggioramento della malattia o ad una insufficiente efficacia del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.