ILOPROST ZEN NEB 30F 10MCG/ML -Avvertenze e precauzioni

L’uso di Iloprost Zentiva non è raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato. In caso di deterioramento o di aggravamento dell’insufficienza del cuore destro, è necessario considerare il passaggio ad altri medicinali. Ipotensione La pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento con Iloprost Zentiva. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica e in pazienti con ipotensione posturale o che ricevono medicinali che riducono la pressione sanguigna, è necessario fare quanto possibile per evitare un ulteriore abbassamento della pressione. Il trattamento con Iloprost Zentiva non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg. I medici devono considerare scrupolosamente la presenza di situazioni concomitanti o di medicinali che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope (vedere paragrafo 4.5). Sincope L’effetto di vasodilatazione polmonare dell’iloprost assunto per inalazione è di breve durata (una o due ore). La sincope è un sintomo comune della malattia stessa, e si può manifestare anche durante il trattamento. I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l’esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, può essere utile fare un’inalazione. L’aumento di incidenza di sincope può essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia. In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Pazienti affetti da patologie dell’apparato respiratorio L’inalazione di Iloprost Zentiva può implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattività bronchiale (vedere paragrafo 4.8). Inoltre, il beneficio di Iloprost Zentiva non è stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente. Malattia polmonare veno-occlusiva I vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente la condizione cardiovascolare dei pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva. Nel caso in cui si manifestino segni di edema polmonare, deve essere considerata la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva associata e il trattamento con Iloprost Zentiva deve essere interrotto. Interruzione del trattamento In caso di interruzione del trattamento con Iloprost Zentiva, non si può escludere del tutto il rischio di un effetto rebound. È necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici. Compromissione renale o epatica Dati relativi all’uso endovenoso di iloprost indicano che l’eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con compromissione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi (vedere il paragrafo 5.2). Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione della dose iniziale tramite intervalli di 3-4 ore (vedere paragrafo 4.2). Livelli di glucosio nel siero Il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno è stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Iloprost Zentiva. Esposizione accidentale a Iloprost Zentiva Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale al medicinale, si raccomanda di utilizzare Iloprost Zentiva con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall’atto inalatorio (come I-Neb), e tenere il locale ben aerato. I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Iloprost Zentiva attraverso l’aria dell’ambiente. Contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione orale La soluzione per nebulizzatore Iloprost Zentiva non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l’ingestione orale della soluzione di Iloprost Zentiva deve essere evitata. Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l’uso di una maschera, mentre si dovrà utilizzare soltanto il boccaglio.Iloprost Zentiva c ontiene etanolo Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.