HEMLIBRA SC 150MG/ML 0,4ML -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione Le donne in età fertile trattate con Hemlibra devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hemlibra e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 5.2). Gravidanza Non esistono studi clinici sull'uso di emicizumab nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Hemlibra. Non è noto se emicizumab possa causare danno fetale quando somministrato alle donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva. Hemlibra dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto, tenendo conto che, durante la gravidanza e dopo il parto, il rischio di trombosi aumenta e che diverse complicanze della gravidanza sono legate a un maggiore rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID). Allattamento Non è noto se emicizumab sia escreto nel latte umano. Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l’impatto di emicizumab sulla produzione o sulla sua presenza nel latte materno. Nel latte umano sono notoriamente presenti IgG umane. Occorre decidere se interrompere l’allattamento oppure se interrompere/astenersi dalla terapia con Hemlibra valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani. L’effetto di emicizumab sulla fertilità maschile e femminile è pertanto sconosciuto.