Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da • emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) con inibitori del fattore VIII • emofilia A severa (deficit congenito di fattore VIII, FVIII < 1%) senza inibitori del fattore VIII. Hemlibra può essere usato in tutte le fasce d’età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica adeguati o ben controllati con emicizumab. L’esperienza clinica indica l’esistenza di un’interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In base agli esperimenti preclinici, esiste una possibilità di ipercoagulabilità con rFVIIa o FVIII con emicizumab. Emicizumab aumenta il potenziale di coagulazione, pertanto la dose di FVIIa o FVIII richiesta per il raggiungimento dell’emostasi può essere inferiore a quella utilizzata senza la profilassi con Hemlibra. In caso di complicanza trombotica, il medico dovrà valutare l’interruzione di rFVIIa o FVIII e interrompere la profilassi con Hemlibra come indicato clinicamente. Altre misure dovranno essere personalizzate in base alla situazione clinica individuale. • La decisione in merito alle modifiche della dose dovrà tenere conto dell’emivita dei medicinali; nello specifico, la sospensione del trattamento con emicizumab può non avere un effetto immediato. • Il monitoraggio con un dosaggio cromogenico di FVIII può guidare la somministrazione dei fattori della coagulazione. Si può inoltre prendere in considerazione di testare i profili di rischio trombotico. L’esperienza riguardo la somministrazione in concomitanza di antifibrinolitici con aPCC o rFVIIa nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra è limitata. Tuttavia, la possibilità di eventi trombotici deve essere considerata quando si utilizzano antifibrinolitici sistemici in associazione ad aPCC o rFVIIa in pazienti trattati con emicizumab.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 30 mg di emicizumab* Ogni flaconcino da 1 mL contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/mL. Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 150 mg di emicizumab* Ogni flaconcino da 0,4 mL contiene 60 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL. Ogni flaconcino da 0,7 mL contiene 105 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL. Ogni flaconcino da 1 mL contiene 150 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL. * Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.