CLARITROMICINA DR EV FL 500MG -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza un’attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). È necessario porre attenzione in quei pazienti che manifestano grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). La claritromicina è escreta principalmente a livello epatico. Particolare cautela deve essere quindi posta nella somministrazione del medicinale a pazienti con funzionalità epatica ridotta. Cautela deve essere posta anche nella somministrazione di claritromicina a pazienti con danno renale grave o moderato. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver avuto malattie epatiche di base o aver assunto altri medicinali epatotossici. Si deve raccomandare ai pazienti di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che può condurre ad una proliferazione eccessiva del C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all’assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l’eventuale presenza di diarrea da Clostridium difficile (CDAD). È necessaria un’attenta anamnesi poiché è stato segnalato che il CDAD si può presentare nel corso dei due mesi che seguono l’assunzione di agenti antibatterici. Pertanto la sospensione del trattamento con claritromicina deve avvenire senza tener conto dell’indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbico e iniziato un trattamento adeguato. Va evitata la somministrazione di agenti antiperistaltici. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri farmaci ototossici, specialmente con amminoglicosidi. È consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari : Durante il trattamento con i macrolidi, inclusa la claritromicina, sono stati osservati prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, che possono determinare un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, visto che le seguenti situazioni possono portare a un aumentato rischio di aritmia ventricolare (inclusa torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: - Pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante (< 50 bpm). - Pazienti con disturbi degli elettroliti quali ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3). - Pazienti che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali associati a prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). - La somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). - La claritromicina è controindicata in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT, congenito o acquisito, documentato o con anamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Studi epidemiologici che indagano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associati a macrolidi, inclusa la claritromicina. Quando si prescrive claritromicina, la considerazione di questi risultati deve essere bilanciata con i benefici del trattamento. Polmonite: in previsione dell’emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante eseguire test di sensibilità quando si prescrive la claritromicina per il trattamento della polmonite acquisita in comunità. Nelle polmoniti acquisite in ambito ospedaliero la claritromicina deve essere somministrata solo in combinazione con antibiotici addizionali appropriati. Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata: queste infezioni sono molto spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes. Entrambe le specie sono spesso resistenti ai macrolidi. Pertanto è importante eseguire test di sensibilità. Nei casi in cui non possano essere utilizzati antibiotici betalattamici (ad es. allergie ai betalattamici), altri antibiotici, come clindamicina, possono essere il medicinale di prima scelta. Attualmente si ritiene che i macrolidi abbiano un ruolo solo in alcune infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum (eritrasma), acne vulgaris, erisipela e in situazioni in cui non può essere usato il trattamento con penicilline. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS e porpora di Schonlein-Henoch, la terapia con claritromicina deve essere interrotta immediatamente e occorre iniziare urgentemente un trattamento appropriato. La claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata contemporaneamente a medicinali in grado di indurre l’enzima CYP3A4 a causa della possibilità di livelli subterapeutici di claritromicina (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina è un inibitore del CYP3A4 e l’uso concomitante con altri medicinali ampiamente metabolizzati da questo enzima deve essere limitato alle situazioni in cui sia chiaramente indicato (vedere paragrafo 4.5). Inibitori della HMG-CoA riduttasi: l’uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Deve essere prestata attenzione quando si prescrive claritromicina con altre statine. Sono stati osservati rari casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano questi medicinali contemporaneamente. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. In situazioni dove l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose più bassa registrata di statine. Può essere considerato l’aggiustamento della dose della statina o l’uso di una statina non dipendente dal metabolismo dell’enzima CYP3A (ad es. fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5). Agenti ipoglicemizzanti orali/insulina: l’uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali (quali le sulfaniluree) e/o insulina può causare un’ipoglicemia significativa. È raccomandato l’attento monitoraggio del glucosio (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali: sussiste un rischio di grave emorragia e di aumenti significativi del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è co-somministrata con warfarin (vedere paragrafo 4.5). L’INR e i tempi di protrombina devono essere frequentemente monitorati in quei pazienti che assumono contemporaneamente claritromicina ed agenti anticoagulanti orali. L’uso di una qualsiasi terapia antimicrobica, come claritromicina, per trattare l’infezione da H. Pylori può provocare la selezione di organismi resistenti al farmaco. L’uso prolungato, come con altri antibiotici, può causare la colonizzazione, con aumento del numero di batteri e funghi non-sensibili. Se si verificano sovrainfezioni, si deve instaurare una terapia appropriata. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Se la somministrazione concomitante di colchicina e claritromicina è necessaria, i pazienti devono essere monitorati per rilevare i sintomi clinici di tossicità da colchicina. La colchicina è un substrato sia del CYP3A che del trasportatore di efflusso, P-glicoproteina (Pgp). È noto che la claritromicina ed altri macrolidi inibiscono il CYP3A e la Pgp. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l’inibizione del CYP3A e/o della Pgp da parte della claritromicina può portare ad aumentata esposizione a colchicina. I pazienti devono essere monitorati per rilevare i sintomi clinici di tossicità da colchicina (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di claritromicina e altri medicinali ototossici, soprattutto aminoglicosidi. Il monitoraggio della funzionalità vestibolare e uditiva deve essere effettuato durante e dopo il trattamento.In pazienti trattati con claritromicina è stata riportata esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis (vedere paragrafo 4.8).