LUTATHERA 1FL 370MBQ/ML20,5-25 -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinarne l’eventuale stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbio circa il potenziale stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Prima dell'uso del lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide, deve essere escluso un eventuale stato di gravidanza con un test adeguato/validato. Contraccezione nei maschi e nelle femmine Durante il trattamento con Lutathera, e per un periodo minimo di 6 mesi successivo alla fine del trattamento, devono essere adottate appropriate misure finalizzate a evitare gravidanze; ciò vale per pazienti di entrambi i sessi. Non sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva animale con lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide. Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l’assorbimento di dosi di radiazioni anche per il feto. A causa del rischio associato alla radiazione ionizzante, l'uso di Lutathera è controindicato durante la gravidanza, accertata o sospetta, o quando lo stato di gravidanza non sia stato comunque escluso (vedere paragrafo 4.3). Allattamento con latte materno Non è noto se lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide venga escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio dovuto alle radiazioni ionizzanti per i lattanti. Durante il trattamento con questo medicinale deve essere evitato l’allattamento con latte materno. Se il trattamento con Lutathera durante l'allattamento con latte materno è necessario, il bambino deve essere prima svezzato. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli animali finalizzati a determinare gli effetti di lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide sulla fertilità di entrambi i sessi. Le radiazioni ionizzanti di lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide possono indurre effetti tossici temporanei sulle gonadi femminili e maschili. Nel caso in cui il paziente desidera avere bambini dopo il trattamento, si raccomanda di richiedere una consultazione genetica. Prima del trattamento, è possibile parlare con i pazienti della crioconservazione dello sperma o degli ovociti.