Lutathera è indicato in pazienti adulti per il trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (NET-GEP) ben differenziati (G1 e G2), progressivi, non asportabili o metastatici, positivi ai recettori per la somatostatina,.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La somatostatina ed i suoi analoghi si legano competitivamente ai recettori della somatostatina. Pertanto, nei 30 giorni precedenti alla somministrazione di questo medicinale, deve essere evitata la somministrazione di analoghi della somatostatina ad azione protratta. Se necessario, i pazienti possono essere trattati con analoghi della somatostatina a breve durata d’azione per 4 settimane, fino a 24 ore precedenti la somministrazione di Lutathera. Sussistono evidenze a favore della capacità dei corticosteroidi di indurre sottoregolazione dei recettori SST2. Pertanto, come misura cautelativa devono essere evitate ripetute somministrazioni di alte dosi di glucocorticosteroidi durante il trattamento con Lutathera. Nei pazienti con storia di uso cronico di glucocorticosteroidi di deve valutare attentamente la presenza di una sufficiente espressione del recettore della somatostatina. Non è nota l’esistenza di interazioni tra i glucocorticosteroidi usati in modo intermittente per la prevenzione di nausea e vomito durante la somministrazione di Lutathera. Pertanto, l’uso di glucocorticosteroidi come trattamento antiemetico preventivo deve essere evitato. Nell’eventualità in cui precedenti trattamenti contro nausea e vomito siano insufficienti, potrà essere somministrata una singola dose di corticosteroidi, ciò a condizione che la somministrazione non avvenga prima dell'inizio dell’infusione di Lutathera o entro l’ora successiva alla sua conclusione. L'assenza di inibizione o significativa induzione degli enzimi CYP450 umani e l'assenza di specifica interazione con la glicoproteina-P (trasportatore di efflusso), come pure con i trasportatori OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, e BCRP emerse negli studi pre-clinici, suggerisce la bassa probabilità di lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide di causare altre significative interazioni farmaco-farmaco.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 mL di soluzione contiene 370 MBq di lutezio (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide alla data e ora di calibrazione. La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino a singola dose è di 7.400 MBq alla data e ora di infusione. Data l'attività volumetrica fissa di 370 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione viene regolato tra 20,5 mL e 25,0 mL. Lutezio (¹⁷⁷Lu) ha un’emivita di 6,647 giorni. Lutezio (¹⁷⁷Lu) decade ad Afnio (¹⁷⁷Hf) stabile emettendo radiazioni β^-, con la maggior parte delle radiazioni β^- (79,3%) avente energia massima di 0,497 MeV. Il valore medio dell'energia beta è circa 0,13 MeV. Vengono anche emesse radiazioni gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e a 208 keV (11%). Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.