OLMESARTAN AM TEV 28CPR40+10MG -Avvertenze e precauzioni

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: È possibile l’insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con l’associazione olmesartan/amlodipina, oppure si raccomanda una stretta supervisione medica all’inizio del trattamento. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Compromissione renale e trapianto renale: Quando l’associazione olmesartan/amlodipina viene utilizzata in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Olmesartan/amlodipina in associazione non devono essere utilizzati in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione dell’associazione di olmesartan/amlodipina in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con compromissione renale allo stadio terminale (per es. clearance della creatinina < 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: L’esposizione a amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. L’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Iperkaliemia: Come per gli altri antagonisti dell’angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento può verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L’uso concomitante di integratori di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l’eparina, etc.) deve essere effettuato con cautela e monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio: Come con altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Per la presenza dell’amlodipina in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci anti-ipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva non è raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. Enteropatia simil-sprue: In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso pochi mesi o anni dall’inizio del trattamento, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan e in assenza di altri apparenti eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ricominciato. Se la diarrea persiste durante la settimana successiva all’interruzione del trattamento, è opportuno consultare uno specialista (ad es. un gastroenterologo). Differenze etniche: Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva può essere inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera. Pazienti anziani: Nelle persone anziane l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Gravidanza: Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell’angiotensina II durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altro: Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica e cerebrovasculopatia ischemica può condurre a infarto del miocardio o ictus. Lattosio: Olmesartan medoxomil e Amlodipina Tevacompresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.