Olmesartan e amlodipina in associazione: Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con l’associazione olmesartan/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse causate dall’associazione olmesartan/amlodipina nell’ambito di studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, così come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000/) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione MedDRA per sistemi e organi	Reazioni avverse al farmaco	Frequenza
		Associazione Olmesartan/Amlodipina	Olmesartan	Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucocitopenia			Molto raro
	Trombocitopenia		Non comune	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazione allergica/ipersensibilità a farmaci	Raro		Molto raro
	Reazione anafilattica		Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia			Molto raro
	Iperkaliemia	Non comune	Raro
	Ipertrigliceridemia		Comune
	Iperuricemia		Comune
Disturbi psichiatrici	Confusione			Raro
	Depressione			Non comune
	Insonnia			Non comune
	Irritabilità			Non comune
	Libido diminuita	Non comune
	Alterazioni dell’umore (compresa ansia)			Non comune
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Comune	Comune	Comune
	Disgeusia			Non comune
	Cefalea	Comune	Comune	Comune (soprattutto all’inizio del trattamento)
	Ipertonia			Molto raro
	Ipoestesia	Non comune		Non comune
	Letargia	Non comune
	Parestesia	Non comune		Non comune
	Neuropatia periferica			Molto raro
	Capogiro posturale	Non comune
	Disturbo del sonno			Non comune
	Sonnolenza			Comune
	Sincope	Raro		Non comune
	Tremore			Non comune
	Disturbo extrapiramidale			Non nota
Patologie dell’occhio	Disturbo visivo (inclusa diplopia)			Comune
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Tinnito			Non comune
	Vertigine	Non comune	Non comune
Patologie cardiache	Angina pectoris		Non comune	Non comune (incuso aggravamento dell’angina pectoris)
	Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)			Non comune
	Infarto miocardico			Molto raro
	Palpitazioni	Non comune		Comune
	Tachicardia	Non comune
Patologie vascolari	Ipotensione	Non comune	Raro	Non comune
	Ipotensione ortostatica	Non comune
	Rossore	Raro		Comune
	Vasculite			Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite		Comune
	Tosse	Non comune	Comune	Non comune
	Dispnea	Non comune		Comune
	Faringite		Comune
	Rinite		Comune	Non comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale		Comune	Comune
	Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)			Non comune
	Stipsi	Non comune
	Diarrea	Non comune	Comune
	Bocca secca	Non comune		Non comune
	Dispepsia	Non comune	Comune	Comune
	Gastrite			Molto raro
	Gastroenterite		Comune
	Iperplasia gengivale			Molto raro
	Nausea	Non comune	Comune	Comune
	Pancreatite			Molto raro
	Dolore addominale superiore	Non comune
	Vomito	Non comune	Non comune	Non comune
	Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4)		Molto raro
Patologie epatobiliari	Enzimi epatici aumentati		Comune	Molto raro (per lo più in presenza di colestasi)
	Epatite			Molto raro
	Ittero			Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Alopecia			Non comune
	Edema angioneurotico		Raro	Molto raro
	Dermatite allergica		Non comune
	Eritema multiforme			Molto raro
	Esantema		Non comune	Non comune
	Dermatite esfoliativa			Molto raro
	Iperidrosi			Non comune
	Fotosensibilità			Molto raro
	Prurito		Non comune	Non comune
	Porpora			Non comune
	Edema di Quincke			Molto raro
	Eruzione cutanea	Non comune	Non comune	Non comune
	Decolorazione della cute			Non comune
	Sindrome di Stevens-Johnson			Molto raro
	Orticaria	Raro	Non comune	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Tumefazione della caviglia			Comune
	Artralgia			Non comune
	Artrite		Comune
	Dolore dorsale	Non comune	Comune	Non comune
	Spasmi muscolari	Non comune	Raro	Comune
	Mialgia		Non comune	Non comune
	Dolore agli arti	Non comune
	Dolore scheletrico		Comune
Patologie renali ed urinarie	Insufficienza renale acuta		Raro
	Ematuria		Comune
	Frequenza della minzione aumentata			Non comune
	Disturbo della minzione			Non comune
	Nicturia			Non comune
	Pollachiuria	Non comune
	Insufficienza renale		Raro
	Infezione delle vie urinarie		Comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile/impotenza	Non comune		Non comune
	Ginecomastia			Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Non comune	Non comune	Comune
	Dolore toracico		Comune	Non comune
	Edema della faccia	Raro	Non comune
	Stanchezza	Comune	Comune	Comune
	Sintomi simil-influenzali		Comune
	Letargia		Raro
	Malessere		Non comune	Non comune
	Edema	Comune		Molto comune
	Dolore		Comune	Non comune
	Edema periferico	Comune	Comune
	Edema improntabile	Comune
Esami diagnostici	Creatinina ematica aumentata	Non comune	Raro
	Creatinfosfochinasi ematica aumentata		Comune
	Potassio ematico diminuito	Non comune
	Urea ematica aumentata		Comune
	Acido urico ematico aumentato	Non comune
	Gamma-glutamiltransferasi aumentata	Non comune
	Calo ponderale			Non comune
	Aumento ponderale			Non comune

Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti recettoriali dell’angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.