Trattamento dell’ipertensione essenziale. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni potenziali con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva Uso concomitante che richiede cautela Altri agenti antipertensivi: L’effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per es. alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con la sostanza olmesartan medoxomil contenuta in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva :Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influiscono sui livelli di potassio: L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad es. eparina, ACE-inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio. Litio: Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto, l’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva e litio, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (in dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi: Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a FANS può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e può condurre ad un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento concomitante è pertanto raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T½ di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni supplementari: Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell’olmesartan. L’olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L’olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l’olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con la sostanza amlodipina contenuta in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva : Effetti di altri prodotti medicinali sulla amlodipina Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato nelle persone anziane. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. I pazienti in trattamento concomitante con claritromicina e amlodipina sono maggiormente a rischio di sviluppare ipotensione. Si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti quando l’amlodipina è somministrata contemporaneamente alla claritromicina. Induttori del CYP3A4: Non ci sono dati disponibili sull’effetto degli induttori di CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, hypericum perforatum) può portare a concentrazioni plasmatiche di amlodipina più basse. L’amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri prodotti medicinali: Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi di interazione clinica, l’amlodipina non ha mostrato influssi farmacocinetici su atorvastatina, digossina o warfarin. Simvastatina: La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus: Sussiste il rischio di aumento delle concentrazioni ematiche di tacrolimus quando co-somministrato con l’amlodipina, benché il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non sia completamente compreso. Al fine di evitare la tossicità del tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici del tacrolimus e l’adeguamento della dose di tacrolimus, se necessario. Ciclosporina: In uno studio prospettico in pazienti sottoposti a trapianto renale, è stato osservato un aumento medio del 40% nei livelli di valle di ciclosporina quando co-somministrata con amlodipina. La somministrazione concomitante dell’associazione olmesartan medoxomil/amlodipina con ciclosporina può comportare un aumento dell’esposizione alla ciclosporina. Monitorare i livelli minimi di ciclosporina durante il trattamento concomitante e ridurre le dosi di ciclosporina se necessario.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 20 mg/5 mg contiene 12,30 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 40 mg/5 mg contiene 24,60 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 40 mg/10 mg contiene 24,60 mg di lattosio monoidrato.