EFAVIRENZ EMT TEN EG 30CPR FL -Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia Adulti La dose raccomandata di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno. Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, deve assumere Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG al più presto e proseguire con lo schema posologico abituale. Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG per oltre 12 ore ed è quasi l’ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema posologico abituale. Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG, deve assumere un’altra compressa. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l’assunzione di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG, non è necessario che assuma un’ulteriore dose. Si raccomanda di assumere Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG a stomaco vuoto, dal momento che l’assunzione di cibo può aumentare l’esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Per migliorare la tollerabilità ad efavirenz riguardo agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8). Si prevede che l’esposizione a tenofovir (AUC) sia ridotta di circa il 30% dopo somministrazione di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG a stomaco vuoto, rispetto all’assunzione del componente singolo tenofovir disoproxil con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sul significato clinico della riduzione dell’esposizione farmacocinetica. Nei pazienti con soppressione virologica, ci si attende che la rilevanza clinica di tale riduzione sia limitata (vedere paragrafo 5.1). Nel caso in cui fosse indicata l’interruzione della terapia per uno dei componenti di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG, o nel caso in cui fosse necessario un adattamento della dose, sono disponibili formulazioni separate di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali. In caso di interruzione della terapia con Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG, è necessario tenere presente la lunga emivita di efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e la lunga emivita intracellulare di emtricitabina e tenofovir. A causa della variabilità inter-paziente di questi parametri e del rischio che si sviluppi resistenza, devono essere consultate le linee guida terapeutiche per il trattamento dell’HIV, tenendo anche presente il motivo di interruzione del trattamento. Aggiustamento della dose: in caso di co-somministrazione di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG e rifampicina a pazienti di peso pari o superiore a 50 kg, si può prendere in considerazione una dose supplementare di 200 mg/die (800 mg in totale) di efavirenz (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali Anziani Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Danno renale L’uso di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG non è raccomandato nei pazienti con moderato o grave danno renale (clearance della creatinina (CrCl) < 50 ml/min). Nei pazienti con moderato o grave danno renale è richiesto un adattamento degli intervalli di dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil, adattamento che non può essere ottenuto con la compressa della combinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica La farmacocinetica dell’associazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica. I pazienti affetti da malattie epatiche di grado lieve (ChildPugh-Turcotte (CPT), di classe A) possono essere trattati con la dose di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG normalmente raccomandata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). I pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per eventuali reazioni avverse, specialmente per i sintomi a carico del sistema nervoso correlati ad efavirenz (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se la terapia con Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG viene interrotta in pazienti co-infetti da HIV e HBV, questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell’epatite (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia dell’associazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini con meno di 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Le compresse di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG devono essere inghiottite intere con acqua, una volta al giorno.