Medicinale solo per uso diagnostico. Fluorocolina (¹⁸F) cloruro è indicato per l’ imaging nella tomografia ad emissione di positroni (PET) in soggetti di sesso maschile adulti. CHOLSCAN è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche per la descrizione della funzione o della patologia dove l’obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni per PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4): Cancro alla prostata - Stadiazione iniziale, regionale e a distanza, del cancro della prostata in pazienti ad alto rischio, categoria definita in base alle linee guida cliniche. - Rivelazione del sito di recidiva del cancro della prostata in pazienti sospetti sulla base di elevati livelli ematici dell’antigene specifico della prostata (PSA) dopo trattamento di cura primario. Per i limiti di interpretazione di una scansione positiva o negativa, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nei pazienti sottoposti a terapia antiandrogenica, la necessità di esecuzione di una PET con CHOLSCAN deve essere specificamente documentata dall’aumento dei livelli sierici di PSA. Qualsiasi recente cambiamento terapeutico deve comportare la revisione dell’indicazione, prendendo in considerazione l’impatto previsto sulla gestione del paziente. La colchicina e gli agenti antimitotici possono alterare la biodistribuzione di CHOLSCAN. È preferibile lasciare trascorrere almeno 48 ore dopo l’ultima somministrazione di colchicina e da 4 a 6 settimane dopo l’ultima somministrazione della chemioterapia, ciò in particolare per evitare falsi negativi. Se eseguita prima di tali intervalli temporali, l’indicazione clinica per la PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro deve essere accuratamente documentata. La somministrazione di fattori che stimolano l’emopoiesi (CSF) aumenta l’assorbimento di fluorocolina (¹⁸F) cloruro nel midollo osseo e nella milza per diversi giorni. Ciò deve essere preso in considerazione per l’interpretazione delle immagini PET. Un intervallo di almeno 5 giorni tra il trattamento con CSF e la PET può ridurre tale interferenza. La concomitante captazione della colina eventualmente presente nei prodotti alimentari, può influenzare la qualità delle immagini. Pertanto, prima della somministrazione di fluorocolina (¹⁸F) cloruro, i pazienti devono essere tenuti a digiuno per almeno 4 ore.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 mL contiene 222 MBq di fluorocolina (¹⁸F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (¹⁸F) cloruro, alla data e ora di calibrazione. L’attività per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro (¹⁸F) decade in ossigeno stabile (¹⁸O) con un’emivita di 110 minuti, emettendo radiazioni positroniche con un’energia massima di 634 keV, seguita da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipiente con effetti noti: Ogni mL contiene 9 mg di sodio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.