Medicinale solo per uso diagnostico. Fluorocolina (¹⁸F) cloruro è indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET) in nei soggetti di sesso maschile adulti. Fluorocolina (¹⁸F) IBA Molecular è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure di diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l’obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro sono state particolarmente documentate: • Stadiazione iniziale del cancro alla prostata in pazienti ad alto rischio, una categoria definita secondo le linee guida professionali. • Localizzazione di ricorrenze locali, regionali o metastatiche in caso di aumento di concentrazioni sieriche di antigene prostatico specifico (PSA).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L'indicazione della PET con fluorocolina (¹⁸F) IBA Molecular deve essere particolarmente documentata in pazienti che ricevono terapia antiandrogena. Qualunque modifica recente della terapia deve essere seguita dalla rivalutazione dell’indicazione della PET con fluorocolina (¹⁸F) IBA Molecular. Farmaci antimicotici (vincristina, docetaxel, paclitaxel) e clorochina possono compromettere l'assorbimento da parte delle cellule del cancro della prostata e possono portare a risultati falsi negativi. I fattori di stimolazione delle colonie (G-CSF o eritropoietina) possono aumentare l'assorbimento a livello del midollo osseo di fluorocolina (¹⁸F) IBA Molecular. Questo può influenzare la rilevazione di foci metastatici osteomidolllari. L'assorbimento concomitante di colina nel cibo può influenzare la qualità delle immagini. Pertanto i pazienti devono essere a digiuno per almeno 4 ore prima della somministrazione di fluorocolina (¹⁸F).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un mL contiene 225 MBq di fluorocolina (¹⁸F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (¹⁸F) cloruro, alla data e ora di calibrazione. L'attività per flaconcino varia da 112 MBq a 3.375 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con una emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni con energia massima di 633 keV, seguita da una radiazione fotonica di annichilazione di 511 keV. Eccipiente con effetti noti: Ogni mL contiene 3,54 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.