La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, <1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, <1/100 Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000 Molto raro: <1/10.000 Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici (frequenza 1-10%) sono pallore, aumento della pressione sanguigna, dolore addominale, nausea, diarrea e mal di testa e sono dovuti agli effetti vasocostrittori del farmaco. L’effetto antidiuretico di questo farmaco può causare iponatriemia a meno che il bilancio idrico sia controllato.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Frequenza non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iponatriemia (in caso di mancato monitoraggio dello stato di idratazione)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa
Patologie cardiache	Bradicardia	Fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico Infarto del miocardio, ritenzione di liquidi con edema polmonare		Torsione di punta, scompenso cardiaco
Patologie vascolari	Vasocostrizione periferica, ischemia periferica, pallore, ipertensione	Ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Distress respiratorio, insufficienza respiratoria	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Crampi addominali transitori, diarrea transitoria	Nausea transitoria, vomito transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Necrosi cutanea
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali				Contrazioni uterine, riduzione del flusso ematico dell’utero
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Necrosi nel sito di iniezione

Durante gli studi clinici, i pazienti con HRS trattati con terlipressina hanno avuto un rischio maggiore di soffrire di eventi avversi cardiovascolari, come l’ischemia miocardica, aritmia, ischemia intestinale o sovraccarico circolatorio (vedere paragrafo 4.4). Durante gli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati molti casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari tra cui "torsione di punta" (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Durante l’esperienza post-marketing, sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.