TERLIPRESSINA DR RED 5F 8,5ML -Avvertenze e precauzioni

Per evitare necrosi locale a causa del rilascio di prodotto sulla cute, la somministrazione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa. Terlipressina deve essere usata con cautela per il trattamento dei pazienti con ipertensione, aritmie, malattie vascolari cerebrali, coronariche o periferiche, insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica, asma o deficit respiratori e nei pazienti di età superiore ai 70 anni. Terlipressina non deve essere somministrata nei pazienti con shock settico con bassa gittata cardiaca. L’uso di terlipressina deve limitarsi alla supervisione di uno specialista in unità con strutture per il monitoraggio regolare della funzione cardiovascolare, dei parametri ematologici e dei livelli di elettroliti nel sangue. Bambini e anziani: Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento dei bambini e dei pazienti anziani, dato che l’esperienza in questi gruppi è limitata. Non ci sono dati disponibili riguardanti raccomandazioni di dosaggio in queste categorie particolari di pazienti. Nel caso di trattamento della sindrome epatorenale (HRS), devono essere escluse altre cause di insufficienza renale acuta, e che l’insufficienza renale non risponde ad una adeguata reintegrazione di liquidi o all’interruzione del trattamento diuretico, se presente. Eventi cardiovascolari I pazienti con sindrome epatorenale (HRS) trattati con terlipressina hanno avuto un rischio maggiore di soffrire di eventi avversi cardiovascolari, come ischemia miocardica, aritmia, ischemia intestinale o sovraccarico circolatorio (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, particolare attenzione deve essere esercitata nell’uso di terlipressina in pazienti con un’anamnesi di malattia cardiaca o ischemia intestinale. I pazienti che ricevono il trattamento con terlipressina per la remissione della HRS devono essere attentamente monitorati per rilevare i primi segni di insorgenza di ischemia o insufficienza cardiaca, aritmie e ischemia intestinale. Inoltre, dal momento che la maggior parte dei pazienti affetti da HRS saranno trattati contemporaneamente con albumina, questi devono essere strettamente monitorati per rilevare al più presto possibili segni di sovraccarico circolatorio. Torsione di punta Durante gli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati molti casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari tra cui "torsione di punta" (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi, i pazienti avevano fattori di predisposizione come il prolungamento basale dell’intervallo QT, alterazioni elettrolitiche (ipopotassiemia, ipomagnesiemia) o farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT. Pertanto, estrema cautela deve essere esercitata nell’uso di terlipressina in pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT, anomalie elettrolitiche, utilizzo contemporaneo di farmaci che possono prolungare l’intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono causare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad esempio, alcuni diuretici) (vedere paragrafo 4.5). Necrosi cutanea Durante l’esperienza post-marketing sono stati riportati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con ipertensione venosa periferica o obesità patologica sembrano avere una maggiore tendenza a questa reazione. Pertanto, estrema cautela deve essere esercitata quando si somministra terlipressina in questi pazienti. Questo medicinale contiene 1,33 mmol (30,6 mg) di sodio per ogni fiala da 8,5 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.