EZETIMIBE SIM KRK 30CPR10+20MG -Posologia
Posologia Ipercolesterolemia Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Krka. La via di somministrazione è orale. L’intervallo posologico di Ezetimibe e Simvastatina Krka va da 10/10 mg/die a10/80 mg/die alla sera. Non tutte le dosi sono possibili con i dosaggi approvati di Ezetimibe e Simvastatina Krka. La dose abituale è 10/20 mg/die o 10/40 mg/die somministrati come dose singola alla sera. Il dosaggio 10/80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All’inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C–LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka deve essere personalizzata sulla base dell’efficacia nota dei diversi dosaggi di Ezetimibe e Simvastatina Krka (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Ezetimibe e Simvastatina Krka può essere somministrato con o senza cibo. La compressa non deve essere divisa. Pazienti con malattia coronarica e storia di eventi di sindrome coronarica acuta (SCA) Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE–IT), la dose iniziale era 10/40 mg una volta al giorno alla sera. La dose da 10/80 mg è raccomandata solo quando i benefici attesi sono superiori ai potenziali rischi.Ipercolesterolemia familiare omozigote La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di Ezetimibe e Simvastatina Krka 10/40 mg/die alla sera. La dose di 10/80–mg è raccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). Ezetimibe e Simvastatina Krka può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altre terapie ipolipidemizzanti (ad es. LDL–aferesi) o se tali terapie non sono disponibili. In pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Ezetimibe e Simvastatina Krka, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka non deve superare 10/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Somministrazione concomitante con altri medicinali La somministrazione di Ezetimibe e Simvastatina Krka deve avvenire più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, o diltiazem in concomitanza a Ezetimibe e Simvastatina Krka, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza con Ezetimibe e Simvastatina Krka, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di uno specialista. Adolescenti dai 10 anni in su (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post–menarca da almeno un anno): l’esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. L’intervallo di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino ad un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Bambini di età inferiore a 10 anni: l’uso di Ezetimibe e Simvastatina Krka non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2). L’esperienza nei bambini in età pre–puberale è limitata. Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Krka non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child Pugh >9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con danno renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con danno renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥60 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con malattia renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m², la dose raccomandata di Ezetimibe e Simvastatina Krka è 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela. Modo di somministrazione Ezetimibe e Simvastatina Krka è per uso orale. Ezetimibe e Simvastatina Krka può essere somministrata come singola dose alla sera.
