EZETIMIBE SIM KRK 30CPR10+20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’aterosclerosi è un processo cronico e generalmente la sospensione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria. Ezetimibe/simvastatina Ezetimibe e Simvastatina Krka è controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ezetimibe e simvastatina durante la gravidanza. Studi sugli animali sulla terapia di associazione hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Simvastatina Non è stata stabilita la sicurezza della simvastatina nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG–CoA reduttasi. Tuttavia, in un’analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte a simvastatina durante il primo trimestre o a un altro inibitore della HMG–CoA reduttasi strettamente correlato, l’incidenza di anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente da escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all’incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l’incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori della HMG–CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina può ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. Per questa ragione, Ezetimibe e Simvastatina Krka non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Krka deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato stabilito che la donna non è in gravidanza. (Vedere paragrafo 4.3). Ezetimibe Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ezetimibe durante la gravidanza. Allattamento Ezetimibe e Simvastatina Krka è controindicato durante l’allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se i principi attivi di ezetimibe e simvastatina siano secreti nel latte materno. (Vedere paragrafo 4.3). Fertilità Ezetimibe Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3). Simvastatina Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di simvastatina sulla fertilità umana. Simvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3)