MYSIMBA 28CPR 8MG+90MG RP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono o sono limitati i dati sull’uso di naltrexone/bupropione durante la gravidanza. La combinazione non è stata testata in studi di tossicità riproduttiva. Gli studi condotti sugli animali con naltrexone hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3); studi condotti sugli animali con bupropione non mostrano una chiara evidenza di danno riproduttivo. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Naltrexone/bupropione non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che stanno pianificando una gravidanza. Allattamento: Naltrexone e bupropione ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiché vi sono informazioni limitate sull’esposizione sistemica a naltrexone e bupropione in lattanti/neonati durante l’allattamento, non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Naltrexone/bupropione non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non vi sono dati sulla fertilità in seguito all’uso combinato di naltrexone e bupropione. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi di tossicità riproduttiva con bupropione. Naltrexone somministrato per via orale a ratti ha provocato un significativo aumento delle percentuali di pseudogravidanza e una diminuzione delle percentuali di gravidanza a circa 30 volte la dose di naltrexone contenuta in naltrexone/bupropione. L’importanza di queste osservazioni per la fertilità umana non è nota (vedere paragrafo 5.3).