GIBITER 1INAL 120D 80+4,5MCG -Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si interrompe il trattamento, che però non deve essere interrotto bruscamente. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le più alte dosi raccomandate di Gibiter, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2). Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell’asma rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d’urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio, con un ciclo di corticosteroidi per via orale o se è presente un’infezione di intraprendere un trattamento antibiotico. Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia Gibiter (per i pazienti asmatici che assumono Gibiter quale terapia di mantenimento e al bisogno) o un separato broncodilatatore ad azione rapida (per tutti i pazienti che assumono Gibiter solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di Gibiter, come prescritto, anche in assenza di sintomi. L’uso profilattico di Gibiter, per esempio, prima di un esercizio fisico, non è stato studiato. Le inalazioni al bisogno di Gibiter devono essere assunte in risposta ai sintomi dell’asma ma non sono da intendersi per un uso profilattico regolare, per esempio, prima di un esercizio fisico. Per tale uso deve essere considerato un altro broncodilatatore ad azione rapida. Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, può essere presa in considerazione la riduzione graduale della dose di Gibiter. Il monitoraggio regolare dei pazienti è importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di Gibiter (vedere paragrafo 4.2). I pazienti non devono iniziare la terapia con Gibiter durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell’asma. Durante il trattamento con Gibiter possono presentarsi gravi eventi avversi collegati all’asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell’asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l’inizio della terapia con Gibiter. Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato, dopo l’assunzione, del respiro corto e sibilante. Se il paziente accusa un broncospasmo paradosso, la somministrazione di Gibiter deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di broncodilatatori ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente (vedere Paragrafo 4.8). Effetti sistemici si possono manifestare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto ad alte dosi e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di tali effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria, che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Devono essere considerati gli effetti potenziali sulla densità ossea, particolarmente nei pazienti trattati con alte dosi per periodi prolungati che hanno dei fattori di rischio coesistenti per l’osteoporosi. In bambini, studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria, a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose erogata), non hanno evidenziato effetti significativi sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull’effetto di Gibiter a dosi più elevate. Se sussistono ragioni per supporre un danno alla funzionalità surrenale causata da una precedente terapia con steroidi per via sistemica, si deve porre attenzione ai pazienti quando vengono fatti passare ad una terapia con Gibiter. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo l’uso di steroidi per via orale, ma nei pazienti che già provengono da una terapia con steroidi per via orale può permanere il rischio di danno surrenale per un lungo periodo di tempo. Dopo la fine della terapia con corticosteroidi per via orale, la guarigione può richiedere una considerevole quantità di tempo e, quindi, i pazienti dipendenti da steroidi somministrati per via orale che passano alla terapia con budesonide per via inalatoria possono essere a rischio di danno della funzione surrenale per una considerevole quantità di tempo. In tali circostanze, deve essere regolarmente monitorata la funzione dell’asse ipotalamo-ipofisario (HSA). Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi somministrati per via inalatoria, specificamente più alte rispetto a quelle raccomandate, può anche comportare una soppressione surrenale, clinicamente significativa. Quindi, durante periodi di stress, come in caso di infezioni severe o chirurgia d’elezione, deve essere considerata la copertura addizionale con corticosteroidi sistemici. La rapida riduzione della dose di steroidi può provocare crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto generici, ma possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia. Il trattamento con steroidi sistemici addizionali o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto bruscamente. Durante il passaggio dalla terapia orale a Gibiter, si può verificare un’attività sistemica degli steroidi generalmente più bassa, che può manifestarsi con la comparsa di sintomi allergici o artritici, quali riniti, eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. Deve essere sospettato una generale insufficienza dell’effetto glucorticosteroideo se, in rari casi, dovessero manifestarsi sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi, a volte risulta necessario un temporaneo aumento della dose di glucocorticosteroidi per via orale. Per ridurre al minimo il rischio di infezione orofaringea da candida,(vedere paragrafo 4.8), si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l’inalazione della dose di mantenimento. Se si verifica candidiasi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Deve essere evitato il trattamento contemporaneo con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori dell’enzima CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A, va evitata la terapia di mantenimento e al bisogno. Gibiter deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, grave ipertensione, aneurisma o altre gravi malattie cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca. Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc. Formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree, devono essere rivalutate la necessità e la dose di corticosteroidi inalatori. Una ipopotassiemia potenzialmente grave può essere causata da elevati dosaggi di agonisti dei recettori β₂-adrenergici. L’effetto di un trattamento contemporaneo con agonisti dei recettori β₂adrenergici e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad es., derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico degli agonisti dei recettori β₂-adrenergici. Si raccomanda particolare cautela nell’asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell’asma acuta grave, poiché il rischio associato può essere aumentato dall’ipossia e in altre condizioni in cui la probabilità di insorgenza di ipopotassiemia è aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico. Come per tutti gli agonisti dei recettori β₂- adrenergici, nei pazienti diabetici, si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia. Gibiter contiene circa 4 mg di lattosio per inalazione. Questa quantità non causa normalmente problemi nei soggetti con intolleranza al lattosio. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche. Popolazione pediatrica Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita è rallentata si deve rivalutare la terapia in atto e puntare, se possibile, ad una riduzione della dose del corticosteroide inalatorio, fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell’asma. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea, rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Inoltre, si deve considerare l’opportunità di una visita da parte di uno specialista in pneumologia pediatrica. Dati limitati, ottenuti da studi a lungo termine, suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria, raggiunge un’adeguata statura da adulto. Tuttavia, è stata osservata una piccola, ma transitoria, riduzione iniziale, nell’accrescimento (circa 1 cm), generalmente durante il primo anno di trattamento.