Gibiter 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione è indicato in adulti, adolescenti, bambini dai 6 anni. Gibiter 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione è indicato per il regolare trattamento dell’asma quando è appropriato l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e un agonista dei recettori β₂-adrenergici a lunga durata d’azione).Nei seguenti casi: - pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con agonisti dei recettori β₂-adrenergici a breve durata d’azione, usati "al bisogno". o - pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con agonisti dei recettori β₂ -adrenergici a lunga durata d’azione. Nota: Gibiter 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione non è adatto al trattamento dei pazienti con asma grave.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche I potenti inibitori dell’enzima CYP3A (per es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, cobicistat e inibitori delle proteasi dell’HIV), è probabile possano incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e, quindi, l’uso contemporaneo deve essere evitato. Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dell’inibitore e budesonide, dovrà essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A, la terapia di mantenimento e al bisogno, vanno evitate. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide somministrato contemporaneamente per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo è stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione è aumentata in media di sole tre volte, evidenziando che l’aumento dell’intervallo dei tempi di somministrazione può ridurre l’aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati relativi a tale interazione e riguardante alte dosi di budesonide per via inalatoria, indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene somministrato contemporaneamente a budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 microgrammi). Si ritiene che il trattamento concomitante con i medicinali contenenti cobicistat possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Interazioni farmacodinamiche I bloccanti β-adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto di formoterolo. Pertanto, Gibiter non deve essere somministrato contemporaneamente ai bloccanti β-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che ciò non sia indispensabile. Il trattamento contemporaneo con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), e antidepressivi triciclici, può prolungare l’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool, possono ridurre la tolleranza cardiaca nei confronti dei β₂-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi, compresi i farmaci con proprietà similari quali, furazolidone e procarbazina, può scatenare crisi ipertensive.Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L’uso contemporaneo di altri farmaci β-adrenergici o anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L’ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie, nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L’ipopotassiemia può insorgere a seguito di una terapia con beta₂-agonisti e può essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici (vedere paragrafo 4.4). Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 80 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione. Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore) contiene una quantità di principio attivo simile alla dose inalata (ex-serbatoio). Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 4000 microgrammi per dose inalata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.