AssiemeMite è indicato negli adulti, negli adolescenti, e nei bambini di età superiore ai 6 anni. AssiemeMite è indicato nel regolare trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β₂ –adrenorecettore agonista a lunga durata d’azione) è appropriato in: – pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂–adrenorecettori agonisti a breve durata d’azione usati "al bisogno". – pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β₂ –adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione. Nota: AssiemeMite (80 mcg /4,5 mcg /inalazione) non è appropriato per il trattamento di pazienti con asma grave.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell’HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l’uso concomitante deve essere evitato. Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dell’inibitore e budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non è raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con AssiemeMite. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co–somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo è stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione è aumentata in media di sole tre volte mostrando che l’allontanamento dei tempi di somministrazione può ridurre l’aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co–somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). Interazioni farmacodinamiche I beta–bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Pertanto, AssiemeMite non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta–bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che ciò non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L–dopa, L–tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β₂–simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino–ossidasi compresi farmaci con proprietà simili quali, furazolidone e procarbazina, può scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L’uso concomitante di altri farmaci beta–adrenergici può avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo. L’ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L’ipopotassiemia può insorgere a seguito di una terapia con beta₂–agonisti e può essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici (vedere paragrafo 4.4). Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma. Popolazione pediatrica Studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 80 mcg /inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg /inalazione. Ogni dose erogata contiene: budesonide 100 mcg /inalazione e formoterolo fumarato diidrato 6 mcg /inalazione. Eccipiente con effetti noti Lattosio monoidrato 810 mcg per dose erogata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.