Per le avvertenze speciali correlate agli eventi avversi seri in chi fa uso di contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. Le frequenze degli eventi avversi con l’uso di dienogest/etinilestradiolo nel corso di studi clinici (n=4.942) sono raggruppate nella seguente tabella. La frequenza dei possibili effetti indesiderati è basata sulle seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Nell’ambito di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. È riportato il termine MedDRA (versione 12.0) più appropriato a descrivere un determinato effetto avverso. I sinonimi o le condizioni correlate non sono riportati, ma se ne deve tenere conto.

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni e infestazioni		Vaginite/vulvovaginite, candidiasi vaginale o micosi vulvovaginali	Salpingo-ooforite, infezioni delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, micosi, candidiasi, herpes labiale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni virali
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			Leiomioma uterino, lipoma mammario
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie endocrine			Virilismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito	Anoressia
Disturbi psichiatrici		Depressione dell’umore	Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressività	Alterazioni dell’umore, libido ridotta, libido aumentata
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Emicrania, capogiro	Ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia
Patologie dell’occhio			Occhio secco, irritazione oculare, oscillopsia, deterioramento della vista	Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Perdita improvvisa dell’udito, tinnito, vertigini, deterioramento dell’udito
Patologie cardiache			Disturbi cardiovascolari, tachicardia¹
Patologie vascolari		Ipertensione, ipotensione	Tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA), embolia polmonare, tromboflebite, ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma, iperventilazione
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale², nausea, vomito, diarrea	Gastrite, enterite, dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, alopecia, eruzione cutanea³, prurito4	Dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, disturbi della pigmentazione/iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, lesioni cutanee, reazioni cutanee, cute arancione, nevo a forma di ragno	Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Dolore dorsale, dolori muscoloscheletrici, mialgia, dolore agli arti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario5	Emorragia da interruzione irregolare6 , sanguinamento intermestruale7 , aumentodel volume mammario8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico	Displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti mammaria, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali	Secrezione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento9	Dolore toracico, edema periferico, disturbi simil-influenzali, infiammazione, piressia, irritabilità	Ritenzione idrica
Esami diagnostici		Alterazioni del peso10	Aumento dei trigliceridi ematici, ipercolesterolemia
Patologie congenite, familiari e genetiche			Manifestazione di mammella accessoria asintomatica

¹ Compreso aumento della frequenza cardiaca. ² Compreso dolore nell’addome superiore e inferiore, fastidio addominale, flatulenza. ³ Compresa eruzione maculare. ⁴Compreso prurito generalizzato. ⁵Compresi fastidio e dolorabilità alle mammelle. ⁶Comprese menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea. ⁷Costituito da emorragia vaginale e metrorragia. ⁸Compreso gonfiore/gonfiore mammario. ⁹Compresi astenia e malessere. ¹⁰Compresi aumento, riduzione e fluttuazioni del peso. Nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti eventi avversi, illustrati nel paragrafo 4.4: - Disturbi tromboembolici venosi; - Disturbi tromboembolici arteriosi; - Eventi cerebrovascolari; - Ipertensione; - Ipertrigliceridemia; - Alterazioni della tolleranza al glucosio o effetto sull’insulino-resistenza periferica; - Tumori al fegato (benigni e maligni); - Disfunzione epatica; - Cloasma; - Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni potrebbero indurre o esacerbare i sintomi di angioedema; - Comparsa o peggioramento di condizioni per le quali non è stato stabilito definitivamente un collegamento con i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito correlato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell’udito correlata a otosclerosi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, carcinoma della cervice uterina.La frequenza della diagnosi di carcinoma mammario è lievemente maggiore tra chi utilizza contraccettivi orali. Poiché il carcinoma mammario è raro tra le donne di età inferiore ai 40 anni, questo maggior numero è esiguo rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. La correlazione causale con l’uso di contraccettivi orali combinati non è nota. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un msggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite iil sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.