Le reazioni avverse più comuni comprendono dolore / reazione sul sito di iniezione, una variazione nei segni vitali e un blocco neuromuscolare prolungato. Le reazioni avverse segnalate più di frequente durante la sorveglianza post-commercializzazione sono le "reazioni anafilattiche e anafilattoidi" e sintomi associati. Si vedano anche le spiegazioni fornite di seguito alla tabella.

MedDRA SOC	Termine preferito¹
	Non comuni/rari²(<1/100, >1/10 000)	Molto rari (<1/10 000)	Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico, shock anafilattoide
Patologie del sistema nervoso		Paralisi flaccida
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie vascolari	Ipotensione	Collasso e shock circolatorio, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo	Apnea, insufficienza respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, prurito, esantema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Debolezza muscolare³, miopatia steroidea³
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Farmaco inefficace, risposta terapeutica/effetto diminuiti, risposta terapeutica/effetto aumentati, dolore in sede di iniezione, reazioni in sede di iniezione	Edema facciale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Blocco neuromuscolare prolungato, risveglio ritardato dall’anestesia
¹ Le frequenze riportate sono frutto di stime ricavate dalle segnalazioni raccolte dal sistema di farmacovigilanza e dai dati in letteratura.
² Poiché i dati raccolti tramite il sistema di farmacovigilanza non permettono di ricavare valori di incidenza precisi, la frequenza delle segnalazioni è stata divisa in due categorie anziché in cinque.
³ Dopo l’uso a lungo termine in terapia intensiva.

Anafilassi Sebbene in casi molto rari, sono state osservate reazioni anafilattiche gravi a bloccanti neuromuscolari, incluso il rocuronio bromuro. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono: broncospasmo, alterazioni a livello cardiovascolare (per es. ipotensione, tachicardia, collasso circolatorio -shock) e alterazioni cutanee (per es. angioedema, orticaria). Tali reazioni hanno avuto in alcuni casi esito letale. Considerata la possibile gravità di queste reazioni, bisogna sempre tener conto della possibilità che esse si verifichino e prendere tutte le necessarie precauzioni. Poiché i bloccanti neuromuscolari possono indurre la liberazione di istamina sia a livello locale in sede di iniezione che a livello sistemico, quando si somministrano questi medicinali, si deve sempre tenere in considerazione la possibile insorgenza di prurito e reazioni eritematose nel sito d’iniezione e/o reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate (si veda anche quanto detto sopra a proposito delle reazioni anafilattiche). Negli studi clinici è stato osservato solo un lieve aumento dei valori medi plasmatici di istamina in seguito a rapida somministrazione in bolo di 0,3-0,9 mg /Kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio. Blocco neuromuscolare prolungato La reazione avversa più frequente della classe dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti è il protrarsi dell’azione farmacologica del composto oltre il periodo di tempo necessario. Gli effetti possono andare dalla debolezza dei muscoli scheletrici fino a una profonda e prolungata paralisi degli stessi che può indurre insufficienza respiratoria o apnea. Miopatia Sono stati segnalati casi di miopatia in seguito all’uso di diversi medicinali miorilassanti in Unità di Terapia Intensiva in associazione a corticosteroidi (si veda il paragrafo 4.4). Reazioni locali in sede di iniezione Durante l’induzione dell’anestesia in sequenza rapida è stato riportato dolore in sede di iniezione, soprattutto nei casi in cui il paziente non aveva ancora completamente perso conoscenza ed in particolare quando per l’induzione è stato utilizzato il propofol. Negli studi clinici, il dolore in sede di iniezione è stato riscontrato nel 16% dei pazienti sottoposti ad induzione dell’anestesia in sequenza rapida con propofol, ed in meno dello 0,5% dei pazienti sottoposti ad induzione dell’anestesia in sequenza rapida con fentanil e tiopentale. Popolazione pediatrica Una meta-analisi di 11 studi clinici con pazienti pediatrici (n=704) trattati con bromuro di rocuronio (fino 1 mg/kg) ha rilevato tachicardia, identificata come effetto indesiderato al medicinale, con frequenza del 1,4%. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.