LISINOPRIL SANDOZ 28CPR 20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Evidenze epidemiologiche riguardanti il rischio di teratogenicità conseguenti all’esposizione a ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; comunque un lieve aumento nel rischio non può essere escluso. A meno che la continuazione della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale, pazienti che hanno programmato una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che hanno un profilo di sicurezza comprovato nell’utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto, e se necessario deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l’esposizione ad una terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui l’esposizione ad ACE inibitori avvenisse dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I lattanti le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente monitorati per ipotensione (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Allattamento Poichè non sono disponibili informazioni sull’uso di lisinopril durante l’allattamento, Lisinopril Sandoz non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l’allattamento, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.