LISINOPRIL SANDOZ 28CPR 20MG -Effetti indesiderati
In corso di trattamento con lisinopril e con altri ACE inibitori, sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati, con la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000,<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito. Molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, autoimmunopatia. Patologie endocrine Raro: sindrome di secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comune: capogiri, cefalea Non comune: alterazioni dell’umore, parestesie, vertigini, disturbi del gusto, turbe del sonno, allucinazioni. Raro: confusione mentale, disturbi olfattivi Non nota: sintomi depressivi, sincope Patologie cardiache e vascolari Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione) Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente conseguente ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse Non comune: rinite Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, vomito Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione Raro: secchezza delle fauci Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero ed insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, prurito Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo. È stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità ed altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie Comune: disfunzione renale Raro: uremia, insufficienza renale acuta Molto raro: oliguria/anuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento, astenia Esami diagnostici Non comune: incremento dell’urea ematica, incremento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia. Raro: incremento della bilirubina sierica, iponatremia. I dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato in pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questa fascia di età è paragonabile a quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
