Ipertensione arteriosa Trattamento dell’ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Infarto miocardico acuto Trattamento di breve periodo (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da infarto miocardico acuto. Complicanze renali del diabete mellito Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Agenti antipertensivi Quando lisinopril è dato in associazione con altri agenti antipertensivi (ad es. nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori), si può verificare un effetto ipotensivo additivo. Diuretici Nei casi in cui un diuretico sia aggiunto alla terapia con lisinopril, solitamente si verifica un effetto antipertensivo aggiuntivo. I pazienti già in terapia con diuretici e, soprattutto, quelli che abbiano recentemente iniziato una terapia a base di diuretici, una volta aggiunto lisinopril, possono occasionalmente manifestare una eccessiva caduta della pressione sanguigna. La possibilità di ipotensione sintomatica con lisinopril può essere ridotta al minimo sospendendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2). Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti salini contenenti potassio e altri prodotti medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico Anche se nelle sperimentazioni cliniche il potassio sierico solitamente è rimasto nei limiti della norma, in alcuni pazienti si è verificata iperpotassiemia. L’utilizzo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti salini contenenti potassio e di altri prodotti medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico, soprattutto in pazienti la cui funzionalità renale sia alterata, può comportare significativi incrementi di potassio sierico. Il monitoraggio del potassio dovrebbe essere effettuato se opportuno. Vedere paragrafo 4.4. Se il lisinopril viene somministrato in associazione a un diuretico che induce perdite di potassio, può migliorare l’ipopotassiemia diuretico-indotta. Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4.). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono in concomitanza cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4.). Litio In caso di assunzione contemporanea di litio e di ACE inibitori, è stato segnalato un incremento reversibile nelle concentrazioni sieriche di litio, oltre a tossicità. L’utilizzo contemporaneo di diuretici tiazidici può incrementare il rischio di tossicità da litio e può potenziare la già incrementata tossicità da litio derivante dall’assunzione di ACE inibitori. L’utilizzo di lisinopril con il litio non è raccomandato, tuttavia se la combinazione si rende necessaria, va effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), incluso acido acetilsalicilico ≥ 3g/die Quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico ai regimi di dosaggio antinfiammatori, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con scarsa funzionalità renale pre-esistente. Questi effetti sono generalmente reversibili. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere tenuto in considerazione un monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente. Oro Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione compresi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che può essere molto grave) a seguito di oro iniettabile (per esempio, aurotiomalato di sodio) sono state riportate più frequentemente in pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici L’utilizzo concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE inibitori può determinare un’ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici Gli studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione contemporanea di ACE inibitori e prodotti medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può potenziare l’effetto di riduzione della glicemia, con conseguente rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno appare più probabile durante le prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con alterazione della funzione renale. Attivatori del plasminogeno tissutale Il trattamento concomitante con gli attivatori del plasminogeno tissutale può aumentare il rischio di angioedema. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Lisinopril può essere utilizzato in associazione ad acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), tromboliti, betabloccanti e/o nitrati.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa contiene 5 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato) Ciascuna compressa contiene 10 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato) Ciascuna compressa contiene 20 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.