ZOLPIDEM EG 30CPR RIV 10MG -Avvertenze e precauzioni

Generale La causa dell’insonnia deve essere identificata quando è possibile. Le cause di base devono essere trattate prima che l’ipnotico sia prescritto. Il fallimento della cura dell’insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7–14 giorni può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Di seguito, sono descritte le informazioni generali riguardanti gli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnotici che devono essere prese in considerazione dal medico prescrittore. Tolleranza La perdita di efficacia dell’effetto ipnotico delle benzodiazepine a breve durata d’azione e degli agenti benzodiazepino–simili può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepino–simili può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da tali prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento e, inoltre, è maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o droga. Una volta sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolore muscolare, ansia estrema e tensione, inquietudine, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: perdita del senso di realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intirizzimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo Una sindrome transitoria può verificarsi alla sospensione dell’agente ipnotico laddove i sintomi che hanno portato al trattamento stesso con una benzodiazepina o con un agente benzodiazepino–simile ricompaiono in una forma più intensa. Ciò può essere accompagnato da altre reazioni che includono cambi di umore, ansia ed inquietudine. È importante che il paziente sia consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando perciò l’ansia nel caso in cui tali sintomi dovessero verificarsi quando il farmaco è sospeso. Ci sono indicazioni che, nel caso delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazapino–simili con una breve durata d’azione, i fenomeni di astinenza possono manifestarsi entro l’intervallo di dosaggio, specialmente quando il dosaggio è elevato. Poiché il rischio di sintomi di astinenza/fenomeni di rimbalzo sono più probabili dopo interruzione improvvisa del trattamento, è raccomandata una riduzione graduale della dose. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se: • zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); • viene assunta una dose più alta di quella raccomandata; • zolpidem viene co–somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Durata del trattamento La durata di trattamento deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare 4 settimane, inclusa la sospensione graduale del trattamento. L’estensione oltre questo periodo non deve avere luogo senza una rivalutazione della situazione. Quando si incomincia il trattamento, può essere utile informare il paziente che sarà di breve durata. Amnesia Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazapino–simili possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione solitamente si verifica molte ore dopo l’ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e "paradossali" Quando si usano benzodiazepine o agenti benzodiazepino–simili, è noto che si verifichino reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inopportuno, aumentata insonnia e altri effetti avversi comportamentali. Se dovessero manifestarsi, l’uso del farmaco deve essere sospeso. È più probabile che queste reazioni si verifichino nell’anziano. Specifici gruppi di pazienti Pazienti anziani o debilitati Devono assumere una dose più bassa: vedere il dosaggio raccomandato (paragrafo 4.2). A causa dell’effetto miorilassante c’è il rischio di cadute e di conseguenza di fratture all’anca, soprattutto per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2) Anche se non è necessario un aggiustamento della dose, occorre usare cautela. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Si deve osservare cautela quando viene prescritto lo zolpidem poiché le benzodiazepine hanno mostrato di essere dannose per la respirazione. Si deve anche considerare che l’ansia o l’agitazione sono state descritte come segni di insufficienza respiratoria scompensata. Pazienti con insufficienza epatica grave Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili non sono indicati per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave poiché possono peggiorare l’encefalopatia. Uso in pazienti con malattia psicotica Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili non sono raccomandati come trattamento primario. Uso in caso di depressione Nonostante il fatto che interazioni farmacocinetiche, farmacodinamiche e cliniche rilevanti con SSRI non siano state dimostrate, zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. A causa della possibilità di sovradosaggio intenzionale del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la quantità minima di farmaco possibile. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione (in tali pazienti, il suicidio può essere anticipato). Uso in pazienti con una storia di abuso di droga o alcoolLe benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili devono essere usati con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta sorveglianza quando ricevono zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica. ZOLPIDEM EG 10 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza della Lapp– lattasi o da malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.