VENLAFAXINA ABC 14CPS 75MG RP -Effetti indesiderati

VENLAFAXINA ABC 14CPS 75MG RP Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Popolazione pediatrica In generale, il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17) era simile a quello osservato per gli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione sanguigna e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici pediatrici è stata osservata la reazione avversa di ideazione suicida. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Le reazioni avverse più comunemente (>1/10) riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza del cavo orale, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica e organica Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia, Patologie ematiche (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario         Reazione anafilattica
Patologie endocrine         Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Riduzione dell’appetito     Iposodiemia
Disurbi psichiatrici   Stato confusionale, Depersonalizzazione, Anorgasmia, Diminuzione della libido, Nervosismo, Insonnia, Sogni anormali Allucinazioni, Derealizzazione, Agitazione, Disfunzione dell’orgasmo femminile, Apatia, Ipomania, Bruxismo Mania Ideazione suicida e comportamenti suicidi*, Delirio, Aggressione **
Patologie del sistema nervoso Capogiro, Cefalea*** Sonnolenza, Tremore, Parestesia, Ipertonia Acatisia / Irrequietezza psicomotoria, Sincope, Mioclono, Coordinazione anormale, Disturbi dell'equilibrio, Disgeusia Convulsioni Sindrome Neurolettica Maligna (NMS), sindrome serotoninergica, Disturbo extrapiramidale (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva
Patologie dell’occhio   Compromissione visiva, tra cui visione offuscata, Midriasi, Disturbo dell’accomodazione     Glaucoma ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito     Vertigini
Patologie cardiache   Palpitazioni Tachicardia   Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (comprese torsioni di punta)
Patologie vascolari   Ipertensione, Vasodilatazione (soprattutto arrossamento) Ipotensione ortostatica   Ipotensione, Sanguinamento (sanguinamento delle mucose)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Sbadiglio Dispnea   Eosinofilia polmonare
Patologie gastrointestinali Nausea, Secchezza del cavo orale Vomito, Diarrea, Stipsi Emoraggia gastrointestinale   Pancreatite
Patologie epatobiliari         Epatite, Anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi (inclusa sudorazione notturna)   Angioedema, Reazione di fotosensibilità, Ecchimosi, Eruzione cutanea, Alopecia   Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo         Rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie   Disuria (principalmente esitazione urinaria), Pollachiuria Ritenzione urinaria Incontinenza urinaria  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Alterazioni mestruali associate ad un aumentato sanguinamento o sanguinamento irregolare (per es. Menorragia, metrorragia), Disturbo dell’eiaculazione, Disfunzione erettile      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di soministrazione   Astenia, Stanchezza, Brividi      
Esami diagnostici   Colesterolo ematico aumentato Aumento di peso, Perdita di peso   Prolungamento dell’intervallo QT, Prolungato tempo di sanguinamento, Aumento della prolattina ematica
*Casi di ideazione e comportamenti suicidi sono stati segnalati durante terapia con venlafaxina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ** Vedere paragrafo 4.4 *** Negli studi clinici combinati, l'incidenza di cefalea con venlafaxina e il placebo sono stati simili. L’interruzione del trattamento con venlafaxina (specie se brusca), porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia, pertanto, se il trattamento con venlafaxina non è più necessario, di effettuare una interruzione graduale della terapia, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

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